Warning letter ＃13-NWJ-10（4）211. 84(d)(2) 原料の確認試験
4. Your firm has not conducted at least one specific identity test and has not established the reliability of the supplier’s analyses through appropriate validation of the supplier’s test results at appropriate intervals (21 CFR 211. 84(d)(2)).
これも繰り返し観察されたことです。(“..)φ；ということは、FDA-483に回答したものの、徹底した改善をしなかったということですね。
指摘内容：貴社は入荷原料（ステアリン酸マグネシウムNF）の確認試験を行っていなかった。
FDAが期待する対応：貴社の回答は、全ての入荷原料に関する特異的な確認試験と合格判定基準を提出していない。貴社は、貴社の供給業者適格性評価手順に従って、承認された包括的なプロセスのもとで、全ての活性成分と不活性成分をカバーしていると述べている。しかし、貴社は自社の供給業者適格性評価プログラムが不適切であることを認めている。そして、どのようにそれを改善し、何時から新たなプログラムで実施したかを示していない。
(“..)φ；回答は関連事項も含めて対応し、漏らさず報告しなければならないことがわかります。指摘事項の是正や改善に絞り込まず、CAPAのアプローチを意識して回答することが重要なのだと学ぶことができます。キーワードは拡大調査ですね。