Warning letter ＃13-NWJ-10（3）211. 160(b) 試験法のバリデーション
3. Your firm has not established scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.160(b)).
指摘内容： a. サルサレートフィルムコート錠の出荷判定試験手順は、バリデートされていなかった。 b. クロマトグラフィの試験法は、インテグレーションパラメータが確立されていず、分析者は○できる。
FDAが期待する対応： b. 貴社の回答は、全てのデータを同じシステムで処理するように、インテグレーションパラメータとデータ処理法を担保すると述べている。この観察に対する貴社の対応は、次回の定期査察で評価する。しかし、これが2011年の査察から観察された繰り返し事項であることに注意すること。
(“..)φ；次の指摘事項を読むと、次回の査察はあるのかしら？と思う。