EUGMP Ch.6：2013年7月改定予定の内容
EUGMP Ch.6：2013年7月改定予定の内容
改定の趣旨
試験法の技術移転のセクションを入れた。
(“..)φ；以下、変更になるセクションの内容を記載しました。これらのセクション＃は、改定版のセクション番号です。セクション＃の後に「新規追加」と書かれているところは、旧セクションの間に新たに挿入されたセクションです。
6.5 一部追加
- 管理試験施設と装置は、チャプター３の品質管理区域における一般要件および特定要件を満たすこと。
- とくに微生物試験室は交叉汚染のリスクを最小限にするように配置すること。
- 試験装置は偶発的な交叉汚染を防ぐために、日常的にリスクの高い区域間を移動させないこと。
6.8 変更
- バッチ記録に関する品質管理文書は、Chapter 4のバッチ記録の保管（retention）の原則に従って保管すること。
6.9 変更と追加
- ある種のデータ（例えば、試験結果、収率、環境管理）は、傾向を評価できる方法で記録すること。
- OOTやOOSデータは調査の対象として取り組むこと（調査を実施すること）。
6.12 一部追加
- 検体は採取したマテリアルまたは製品のバッチを代表すべきものである。
- 工程の侵襲性が高い部分（工程の最初や最後）をモニターするための検体を採取する必要があるかもしれない。
- 用いる検体採取計画は、適切に正当化されていること。
6.13 一部追加
- 検体容器にラベルを貼る。
- ラベルの表示内容：内容物、バッチ番号、検体採取日、検体を採取した容器。
- 検体容器は混同のリスクを最小限にし、好ましくない保管条件から検体を保護するように管理すること。
6.15 一部追加
- 試験法はバリデートすること。
- オリジナルのバリデーションを実施しない試験法を用いる試験室は（例えば、公定法の使用）、その試験法の適切性をベリフィケーションすること。
- 販売承認または技術文書に記載された全ての試験を、承認された方法に従って実施すること。
6.20 新規追加
- 標準品は使用の意図に合わせて認定（certified）、クオリフィケーションとベリフィケーションすること。
6.21 新規追加
- 培地は科学的に正当化されてない限り、製造業者（(“..)φ；培地メーカー）の要件に従って調製すること。
- 全ての培地は、使用前に性能をベリフィケーションすること（(“..)φ；培地性能試験）。
6.31 新規追加
- オンゴーイング安定性プログラムのプロトコルは、正当化されてプロトコルに書かれていれば、販売承認申請書で申請した初期の長期安定性試験のそれと異なっていても差し支えない（例えば、試験の頻度またはICH/VICHの提案が更新された時）。
試験法の技術移転 6.37～41 新規追加
6.37
- 試験法の移転の前に、移転元は試験法が販売承認または関連記述文書の記載事項に適合していることをベリフィケーションすること。
- 現在のICH/VICHの要件遵守を保証するために、その試験法のオリジナルのバリデーションをレビューすること。
- 技術移転プロセスを開始する前に、実施しなければならない追加のバリデーションを確認するため、ギャップ分析を実施して文書化すること。
6.38
- 試験室（移転元試験室）から他の試験室（移転先試験室）への試験法の移転は、プロトコルに記述すること（(“..)φ；計画書の作成）。
6.39
- そのプロトコルは、これだけに限定しないが次のパラメータを含むこと：
- 移転する試験法の識別
- 追加の訓練要件の識別
- 両方の試験室で試験する標準品と検体の識別
- 試験品目の特別な輸送および保管方法の識別
- 実施する試験の識別
- 合格判定基準（acceptance criteria）は、ICH/VICH要件に関する試験法の現在のバリデーション調査に基づいていること。
6.40
- プロトコルからの逸脱は、技術移転のプロセスを終了する前に調査すること。
- 技術移転の報告書は、そのプロセスの結果の比較を文書化して、それが該当する場合は、追加の試験法の再バリデーションが必要な領域を識別すること。
6.41
- 特別な試験法（例えば、近赤外分光法）の移転のためにそれが適切なら、その他の欧州のガイドラインに記載された特定の要件に取り組むこと。