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PIC/S GMP講座のカリキュラム

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動画名 内容(セクション) 改訂日
1 PIC/S GMP 講座-1 講座の説明と聴講のしかた 20130908
2 PIC/S GMP 講座-2  条文解釈に関して(試験6.15~16その1) 20130910
3 PIC/S GMP 講座-3 条文解釈に関して(試験6.15~16その2) 20130910
4 PIC/S GMP 講座-4 PIC/Sの基礎知識 20130911
5 PIC/S GMP 講座-5 品質マネジメント 品質マネジメント原則と品質保証:1.1 20130920
6 PIC/S GMP 講座-6 品質マネジメント 医薬品GMP・品質管理・製品品質照査:1.2-1.4 20131011
7 PIC/S GMP 講座-7 品質マネジメント 品質リスクマネジメント:1.5-1.6 20131015
8 PIC/S GMP 講座-8 人員 全般事項:2.1-2.7 20140331
9 PIC/S GMP 講座-9 人員 訓練:2.8-2.12 20140331
10 PIC/S GMP 講座-10 人員 衛生管理:2.13-2.19 20140405
11 PIC/S GMP 講座-11 建物と設備 原則&全般事項:3.1-3.5 20140407
12 PIC/S GMP 講座-12 建物と設備 製造区域その1:3.6-3.10 20140413
13 PIC/S GMP 講座-13 建物と設備 製造区域その2:3.11-3.17 20140414
14 PIC/S GMP 講座-14 建物と設備 保管区域:3.18-3.25 20140414
15 PIC/S GMP 講座-15 建物と設備 品質管理区域:3.26-3.29 20140415
16 PIC/S GMP 講座-16 建物と設備 付随区域:3.30-3.33 20140420
17 PIC/S GMP 講座-17 建物と設備 設備:3.33-3.44 20140423
18 PIC/S GMP 講座-18 文書化 原則 20140424
19 PIC/S GMP 講座-19 文書化 文書の作成と管理:4.1-4.6 20140426
20 PIC/S GMP 講座-20 文書化 優良な文書化の実践(GDP):4.7-4.9 20140427
21 PIC/S GMP 講座-21 文書化 記録の保管:4.10-4.12 20140429
22 PIC/S GMP 講座-22 文書化 規格書:4.13-4.16 20140503
23 PIC/S GMP 講座-23 文書化 製造処方および工程指図:4.17-4.18 20140511
24 PIC/S GMP 講座-24 文書化 包装指図:4.19 20140511
25 PIC/S GMP 講座-25 文書化 バッチ製造記録:4.20 20140512
26 PIC/S GMP 講座-26 文書化 バッチ包装記録:4.21 20140512
27 PIC/S GMP 講座-27 文書化 手順と記録:4.22-4.32 20140512
28 PIC/S GMP 講座-28 製造 原則と全般事項:5.1-5.17 20140515
29 PIC/S GMP 講座-29 製造 交叉汚染の防止:5.18-5.20 20140516
30 PIC/S GMP 講座-30 製造 バリデーション:5.21-5.24 20140518
31 PIC/S GMP 講座-31 製造 出発原料その1:5.25-5.29 20140518
32 PIC/S GMP 講座-32 製造 出発原料その2:5.30-5.34 20140518
33 PIC/S GMP 講座-33 製造 工程作業(中間製品とバルク製品の製造):5.35-5.39 20140519
34 PIC/S GMP 講座-34 製造 包材:5.40-5.43 20140521
35 PIC/S GMP 講座-35 製造 包装作業その1:5.44-5.53 20140522
36 PIC/S GMP 講座-36 製造 包装作業その2:5.54-5.57 20140522
37 PIC/S GMP 講座-37 製造 最終製品:5.58-5.60 20140523
38 PIC/S GMP 講座-38 製造 不合格、回収(リカバリー)、返品:5.61-5.65 20140526
39 PIC/S GMP 講座-39 品質管理 原則、全般事項:6.1-6.4 20140527
40 PIC/S GMP 講座-40 品質管理 管理試験室(GQCLP):6.5-6.6 20140528
41 PIC/S GMP 講座-41 品質管理 文書化:6.7-6.10 20140602
42 PIC/S GMP 講座-42 品質管理 サンプリング:6.11-6.14 20140604
43 PIC/S GMP 講座-43 品質管理 試験その1:6.16-6.18 20140609
44 PIC/S GMP 講座-44 品質管理 試験その2:6.19-6.22 20140609
45 PIC/S GMP 講座-45 品質管理 安定性監視プログラムその1:6.23-6.28 20140616
46 PIC/S GMP 講座-46 品質管理 安定性監視プログラムその2:6.29-6.33 20140622
47  PIC/S GMP 講座-47 委託製造及び分析 全般事項:7.1-7.2 20140626
48 PIC/S GMP 講座-48 委託製造及び分析 契約委託者:7.3-7.5 20140630
49 PIC/S GMP 講座-49 委託製造及び分析 契約委託者:7.6-7.9 20140701
50 PIC/S GMP 講座-50 委託製造及び分析 契約書:7.10-7.15  20140708
51 PIC/S GMP 講座-51 苦情及び製品回収 苦情:原則と8.1-8.8 20140710
52 PIC/S GMP 講座-52 苦情及び製品回収 回収:8.9-8.16 20140710
53 PIC/S GMP 講座-53 自己点検 自己点検:原則と9.1-9.3(最終回) 20140710

全ての講座を最後まで視聴された方は、正味「7時間17分」の教育訓練を受けました。

 

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