お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter：受託試験施設（アメリカ）：試験法；試験記録（GDocP）；監査証跡とアクセス管理（DI）；保守校正
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。
あまり警告書では見られない微生物試験の問題が出ていましたので、紹介します。かなり前に、APIの微生物試験で好ましくない菌がマスキングされて合格判定され ...
FDA Warning letter（320-19-24）：インドのOTC：品質部門；クリーニング；データインテグリティ
今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを１通紹介します。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施設 ...
FDA Warning Letter (320-19-21)：インドの製剤製造施設：データインテグリティ他
今週の2通あるのですが、そのうちの１通を紹介します。
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。
指摘は、１）データインテグリティ； ２）コンピュータセキュリティ； ３）に関する項目です。
WL＃ ...
FDAからレポートが出ました
FDAが医薬品品質に関するレポートを出しました。もちろんアメリカの事情だけですが。ご興味のある方は、以下のサイトからダウンロードできます。
国別、プロファイル別、申請別、査察の回数（初回と複数回） ...
今週のFDA Warning letter
今週は、このサイトでカバーしているWarning letterが、ざっと6通掲載されました。ざっとというのは変ですね。どうしようか迷ったものがありましたので、正確な数字ではないと言うことです。
ちなみに、このサイトではいわ ...
講座ノートがやっと完成！
今回の講座開設にともない、3月から本格的に講座ノート（テキストではなく副読本です）の見直しをしてきました。今回は平成最後の大改訂(笑)で、旧版のコースノートやチェックリストを徹底的に見直し、新たに講座ノートとして（旧版を改訂版で引き継 ...
FDAのホームページの顔が変わって、なんだか見づらいな
FDAのホームページが新しくなりました。レイアウトはシンプルで見やすいように思いますが、Warning letterやガイドや、その他多くのGMP情報を収集する側から言うと（とってもわがままなんですが）、見づらくなったなと言う感じです ...
FDA Warning letter（320-19-1）：出荷判定試験；プロセスバリデーション；クリーニングバリデーション；QA監督
今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）プロセスバリデーション； ３）クリーニングバリデーション； ４）QA監督に関する4項目です。
WL＃： 320-19-1
FDA Warning letter（CMS# 558815）：水システム；微生物試験；調査；品質部門；データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。
指摘は、１）水システム； ２）微生物試験； ３）調査； ４）品質部門； ５）データインテグリティに関 ...
FDA Warning letter (CMS 555921)：OTC（アメリカ）：OOS調査；安定性試験プログラム；供給業者の試験の信頼性；品質部門の責任と手順
今週は2通のWarning letterが掲載されています。2通ともアメリカのOTC医薬品製造所です。そのうち1通を紹介します。
今回の対象は、アメリカのOTC医薬品製造施設で、受託製造をしている会社です。
指 ...