お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ NEW 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
●FDA CGMP、もう悩まない！：
FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
●FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：
日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S GMP講座-29：製造 交叉汚染の防止：5.18-5.20
第29回-PIC/S GMP講座-29：製造 交叉汚染防止：5.18-5.20をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-28：製造 原則と全般事項：5.1-5.17
第28回-PIC/S GMP講座-28：製造 原則と全般事項：5.1-5.17をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-27：文書化 手順と記録：4.22-4.32
第27回-PIC/S GMP講座-27：文書化 手順と記録：4.22-4.32をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-26：文書化 バッチ包装記録：4.21
第26回-PIC/S GMP講座-26：文書化 バッチ包装記録：4.21をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-25：文書化 バッチ製造記録：4.20
第25回-PIC/S GMP講座-25：文書化 バッチ製造記録：4.20をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-24：文書化 包装指図：4.19
第24回-PIC/S GMP講座：文書化 包装指図：4.19をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-23：文書化 製造処方および工程指図：4.17-4.18
第23回-PIC/S GMP講座：文書化 製造処方および工程指図：4.17-4.18をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-22：文書化 規格書：4.13-4.16
第22回-PIC/S GMP講座：文書化 規格：4.13～4.16をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-21：文書化 記録の保管：4.10-4.12
PIC/S GMP講座 Chapter ４の文書化に関する要件のうち、記録の保管（文書の保管）についてまとめました。
PIC/S GMP講座-20：文書化 優良な文書化の実践（GDP）：4.7-4.9
PIC/S GMP講座 Chapter ４の文書化に関する要件のうち、Good Documentation Practicesについてまとめました。