お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ NEW 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
●FDA CGMP、もう悩まない！：
FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
●FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：
日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
PIC/S GMP講座-39：品質管理 原則、全般事項：6.1-6.4
第39回-PIC/S GMP講座-39：品質管理 原則、全般事項：6.1-6.4をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-38：製造 不合格、回収（リカバリー）、返品：5.61-5.65
第38回-PIC/S GMP講座-38：製造 不合格、回収（リカバリー）、返品：5.61-5.65をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-37：製造 最終製品：5.58-5.60
第37回-PIC/S GMP講座-37：製造 最終製品：5.58-5.60をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-36：製造 包装作業その2：5.54-5.57
第36回-PIC/S GMP講座-36：製造 包装作業その2：5.54-5.57をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-35：製造 包装作業その1：5.44-5.53
第35回-PIC/S GMP講座-35：製造 包装作業その1：5.44-5.53をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-34：製造 包材：5.40-5.43
第34回-PIC/S GMP講座-34：製造 包材：5.40-5.43をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-33：製造 工程作業（中間製品とバルク製品の製造）：5.35-5.339
第33回-PIC/S GMP講座-33：製造 工程作業（中間製品とバルク製品の製造）：5.35-5.339をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-32：製造 出発原料その2：5.30-5.34
第32回-PIC/S GMP講座-32：製造 出発原料その2：5.30-5.34をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-31：製造 出発原料その1：5.25-5.29
第31回-PIC/S GMP講座-31：製造 出発原料その1：5.25-5.29をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
PIC/S GMP講座-30：製造 バリデーション：5.21-5.24
第30回-PIC/S GMP講座-30：製造 バリデーション：5.21-5.24をアップしました。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。