お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
教育訓練担当者の皆様へ
GMP経営：企業人教育事業（仮称）-1-教育訓練担当者の皆さんへ
社内の教育訓練担当者の皆様、人材教育をお考えの皆様にお知らせ申し上げます。
新たな「GXP企業人教育事業用」のオフィス ...
公開セミナーを開催しようと思う（２）：今年の計画
いい場所が見つかりました！そこで、以下のセミナーおよび養成講座を計画しました。夏以降に実施する予定です。具体的な日程が決まりましたら、メルマガおよびホームページでお知らせします。まずは、備忘録を兼ねて書き込みました。
◆デ ...
今年の後半は公開セミナーを開催しようと思う
公開セミナーをしばらくやっていません。去年は、（ジョン・リー氏のセミナーを除いて）自分のセミナーは一度もしませんでした。他のことに力を入れていて、かつ社内セミナーが多かったこともあり、公開セミナーまで手が回りませんでした。
GMPを勉強しよう-58-データインテグリティの教育訓練？
データインテグリティのSOPをどのように作成していますか？教育訓練が入っていますか？
少し気がかりなことがあります。FDAのドラフトガイダンス（Q&A）は、質問番号16の”Should personne ...
EMA Non-Compliance Report(DK API-H 00096318):植物性API(インド)：製造および試験環境、参考品、教育訓練
EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。
デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API製 ...
FDA”No Margin for Error”の製薬協吹替版「ステロイド47」
FDAが作成した”No Margin for Error”は、米国が１９７８年に大改正したCGMPのエッセンスが学べる非常によい教材として、今でも高い評価を得ています。この日本語吹き替え版を、製薬協が作成してい ...
職人のことば
GMPの教育訓練で、品質文化の醸成について触れることが多くなってきた。
品質文化は、マネジメントのイニシアチブがキーポイントになるので、プロジェクトが組織されていない企業の現場教育では、少し離れた話題になる。実際のところ実 ...
簡潔、明快、具体的で実践的なセミナーです
日米欧のセミナー参加者のアンケート結果は、いずれもトップレベル！
講師のJohn Y. Leeは、ダントツの評価を得ているトレーニングの専門家です。元FDA査察官で、製薬会社で品質保証部長も努めた、官民の経験豊富なトップコ ...
FDAとEUの比較の一例（プロセスバリデーション）
これは、FDAのガイダンスがカバーするプロセスバリデーションの範囲とEU GMPのAnnex15がカバーするプロセスバリデーションの範囲の違いを説明したスライドの一部です。FDAが期待するバリデーションは、ステージ1の十分なスタディで ...
EMA Non-Compliance Report（スペイン当局）
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Report＃：INSP 2015- ...