読んでおきたい査察対応のための本

FDA査察の生々しい現場の情報を書いた本:FDA査察
書き下ろしと言ってもよいぐらいの本です。 経営者の方にも読んでいただきたい本です。
3分間PIC/S GMP講座-4:PIC/Sの基礎知識

第4回-3分間PIC/S GMP:PIC/Sの基礎知識
以下のタイトル(画像)をクリックして、動画(You Tube)を観ることができます。
3分間PIC/S GMP講座-3:試験 6.16

第3回-3分間PIC/S GMP:試験 6.16
以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
3分間PIC/S GMP講座-2:試験 6.15-16

第2回-3分間PIC/S GMP:試験 6.15-6.16
以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
3分間PIC/S GMP講座-1:イントロダクション

第1回-3分間PIC/S GMP:イントロダクション
新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
スタジオGMP #3: 指摘事項から学ぶGMPの実践; 原料の試験

スタジオGMP 第3回 指摘事項から学ぶGMPの実践
今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。
EUGMP Chapter 2 「人員(Personnel)」が来年2月に改定される

EU GMP Chapter2 「人員」の改定ドラフト(2014年2月16日改定予定)
Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...
FDAが開始するサプライチェーンパイロットプログラムの通知

通知:FDAサプライチェーンパイロットプログラムNotice to Industry: FDA Launches Secure Supply Chain Pilot Program通知発行日:August 20, 2013
( ...
EUのGDP査察手順の概要

GDP
査察手順
GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)
© European Medicines Agen ...
EUのガイダンス(バイオ医薬品の出発物質等の使用について)20130627

2013年6月27日に委員会が承認し、12月1日に発効を予定しているEUのドラフトガイダンスがある。題名は、
Guideline on the use of starting materials and intermedi ...