お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
3分間PIC/S GMP講座-4：PIC/Sの基礎知識
第4回-3分間PIC/S GMP：PIC/Sの基礎知識
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画（You Tube）を観ることができます。
3分間PIC/S GMP講座-3：試験 6.16
第3回-3分間PIC/S GMP：試験 6.16
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
3分間PIC/S GMP講座-2：試験 6.15-16
第2回-3分間PIC/S GMP：試験 6.15-6.16
以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
3分間PIC/S GMP講座-1：イントロダクション
第1回-3分間PIC/S GMP：イントロダクション
新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル（画像）をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
スタジオGMP ＃3： 指摘事項から学ぶGMPの実践； 原料の試験
今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。
EUGMP Chapter 2 「人員（Personnel）」が来年2月に改定される
Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...
FDAが開始するサプライチェーンパイロットプログラムの通知
( ...
EUのGDP査察手順の概要
GDP
査察手順
GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)
© European Medicines Agen ...
EUのガイダンス（バイオ医薬品の出発物質等の使用について）20130627
2013年6月27日に委員会が承認し、12月1日に発効を予定しているEUのドラフトガイダンスがある。題名は、
Guideline on the use of starting materials and intermedi ...
ホールドタイムに関するドラフトについて
今朝調べものをしていたら、あるサイトでWHOの「ホールドタイム」に関するコメント用ワーキングドラフトの記事を見つけた。私がこのドラフトの要約を書きとめたのは6月だったので、ホームページにそれらしい記事を載せたかな？と思い、調べてみた。 ...