3分間PIC/S GMP講座-1:イントロダクション
第1回-3分間PIC/S GMP:イントロダクション
新しい講座の簡単な説明をした動画です。以下のタイトル(画像)をクリックして、動画をYouTube から視聴することができます。
スタジオGMP #3: 指摘事項から学ぶGMPの実践; 原料の試験
今回は、原料の受け入れ試験についてです、関係者は、QA,QCの方になります。これから、スタジオGMPで、GMP要件と業界標準の実践、当局の期待する実践について学んでいきましょう。
EUGMP Chapter 2 「人員(Personnel)」が来年2月に改定される
Brussels, 16 August 2013
EU Guidelines for Good Manufacturing Practice ...
FDAが開始するサプライチェーンパイロットプログラムの通知
( ...
EUのGDP査察手順の概要
GDP
査察手順
GDP Inspection Procedure
(Medicinal Products for Human Use)
© European Medicines Agen ...
EUのガイダンス(バイオ医薬品の出発物質等の使用について)20130627
2013年6月27日に委員会が承認し、12月1日に発効を予定しているEUのドラフトガイダンスがある。題名は、
Guideline on the use of starting materials and intermedi ...
ホールドタイムに関するドラフトについて
今朝調べものをしていたら、あるサイトでWHOの「ホールドタイム」に関するコメント用ワーキングドラフトの記事を見つけた。私がこのドラフトの要約を書きとめたのは6月だったので、ホームページにそれらしい記事を載せたかな?と思い、調べてみた。 ...
FDAガイダンス要旨:査察妨害行為に関するドラフトガイダンス20130712(全) の配信サービス
今まで途中経 ...
水システムをまとめたノート(1993)
ブログで書いたように、久しぶりに見るノートです。1993年当時の製薬用の水システムの要点が書かれています。今でも多くの点は同じ方針で設計されています。
久しぶりのノート-watersystemnote-93
EUGMP Ch.6:2013年7月改定予定の内容
EUGMP Ch.6:2013年7月改定予定の内容
改定の趣旨
試験法の技術移転のセクションを入れた。
(“..)φ;以下、変更になるセクションの内容を記載しました。これらのセクション# ...