FDA Warning letter( 320-18-34):OTC(韓国)

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。
指摘は、1)プロセスバリデーション; 2)試験室管理; 3)クリーニングとメンテンナンス; 4)安定性プロ ...
FDA Warning letter (320-18-31)中国のOTC医薬品:微生物試験、確認試験、品質部門

今週は、FDAのWarning letterが3通掲載されました。そのうちの1通を紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)微生物試験; 2)原料等の確認試験; 3)品質部門の責任不履行に関する3項目で ...
FDA Warning letter(320-18-32):OTC(スペイン):出荷判定試験;供給業者の試験結果の信頼性;安定性試験;プロセスバリデーション

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)出荷判定試験;2)原料等の試験と信頼性のバリデーション;3)安定性試験;4)プロセスバリデーション ...
FDA Warning letter(320-18-05):中国の会社(OTC):装置;バッチ記録原本;供給業者の試験結果の信頼性;合格ラベルの保管

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)設備・装置; 2)バッチ記録原本のパラメータ; 3)原料供給業者の試験結果の信頼性; 4)合格ラベルの ...
GMPを勉強しよう−59-MHRA GDP査察の統計

GDP(Good Distribution Practices)の統計が、ブログ”MHRA Inspectrate”に載ってました。この内容は、GMDP Symposium 2017で発表されたもののようです。 ...
FDA Warning letter:中国の会社(OTC)試験(出荷判定・原料受入);装置;プロセスバリデーション

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)出荷判定試験;2)入荷原料の試験;3)工程装置;4)プロセスバリデーションの4項目です。
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FDA Warning letter(320-18-28):無菌製剤(韓国):微生物汚染管理(無菌テクニック;スモークスタディ;メディアフィル);苦情調査;環境モニタリング

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国の無菌製剤製造施設です。
査察は2週間にわたっています。指摘は、1)微生物汚染管理(無菌操作テクニック、スモークスタディ、デディア ...
FDA Warning letter(320-18-27):OTC(台湾):出荷判定試験;原料受入試験;安定性;プロセスバリデーション

医薬品GMPに関するFDAの Warning letterを紹介します。
今回の対象会社は、台湾のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)最終製品の試験;2)原料の受入試験;3)安定性試験;4)プロセスバリデーション(PPQ ...
FDA Warning letter:320-18-24:(中国)製造記録;試験記録

医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
CGMP非遵守を指摘され、この製造所での米国向け製品の製造を中止し、製造所を移転したという回答をしています ...
EMA Non-Compliance Report(DK API-H 00096318):植物性API(インド):製造および試験環境、参考品、教育訓練

EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。
デンマーク当局から発出された医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの植物性API製 ...