佐々木先生が書いた「FDAのGMP査察から学ぶ」が出ました。
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タイトルは、「FDAのGMP査察から学ぶ」-読めばわかる査察官の視点・指摘の意図-です。タイトルは13文字で、スッキリ入りやすい。表紙はFDAの紺色を意識していて、イメージもいい。佐々木次男先生の単著なので、執筆方針や著者の考えが一貫 ...
FDA Warning Letter:OTC(米国):品質管理試験;原料の受入試験;安定性試験;品質部門
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今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。今回指摘されたOTC医薬品(”Medicated Pain Relieving Oil Extra Strength”、”Medicated Pain Relieving Oil Sensi ...
FDA Warning letter(20-18-62):注射剤(インド):OOS調査;データインテグリティ;建物のメンテナンス
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今週は、Warning letterが2通出ています。1通は、米国のOTC医薬品製造施設ですが、対象医薬品は未承認のものです。
もう1通は、インドの注射剤製造施設です。水害にあった建物のメンテナンスができていませんでした。 ...
FDAもバルサルタン含有医薬品をリコールしました(2018年7月13日)
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FDAのニュースリリースによれば、FDAもバルサルタンを含むいくつかの医薬品の自主回収を市場(医療従事者および患者)に警告しています。バルサルタンすべてではなく、製造工程の変更で発がん性の不純物(N-nitrosodimethylam ...
FDA Warning letter(320-18-61):API(中国):OOS調査;品質部門(データインテグリティ)
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今週は、FDAのWarning letterが1通掲載されました。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。データインテグリティの問題が指摘されています。製造領域でのデータインテグリティの指摘もありますので、社内でディスカッションす ...
EMAがリコール。バルサルタン原薬から発がん性物質を検出、FDA-483は…
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EMAが発ガン性物質を含むAPIのリコールを行いました。これは、中国で製造された高血圧症治療薬API(一般名Valsartan)です。このAPIから発がん性の不純物(N-nitrosodimethylamine)が検出されたとのことで ...
これらのスライドはそれぞれ使用目的が違います
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ここにあげた3枚のスライドは、教育訓練のシーンで使用することができるスライドです。書かれている情報が微妙に違います。その違いで、使用目的も違ってきます。
その違いは、以下の文章をご参照下さい。
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無料公開セミナー開催のお知らせ
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「企業人教育事業(仮称)」用のオフィス立ち上げを皆様にお知らせするために企画した無料公開セミナーの開催日が決まりました。詳しくは、セミナー案内書を御覧ください。
今回の無料公開セミナーでは、GMP教育訓練技術者養成プロ ...
FDA Warning letter(320-18-59):OTC受託製造(中国):出荷判定試験;原料の受入試験;安定性プログラム;バッチ製造記録の記入
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今回の対象会社は、中国のOTC受託製造施設です。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)原料の試験; 3)安定性プログラム; 4)バッチ製造記録の記入に関する4項目です。
WL#: 320- ...
FDA Warning letter(320-18-59):API(中国):残留試験;クリーニングバリデーション;安定性試験;データインテグリティ
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今週は、FDAの警告書が2通出ていました。1通は中国のAPI製造施設で、もう1通は中国のOTC受託製造施設です。さらに、調剤薬局の警告書も1通出ています。
今回紹介する対象会社は、中国のAPI製造施設です。
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