お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」の募集を開始しました（3/4）
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました（3/4）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書および募集要項）
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのデータインテグリティのガイダンスが最終版になりました
FDAの「データインテグリティ」のドラフトガイダンスが、ついに最終版になりました。
いろいろなところがマイナーチェンジされています。全体的には大きな変更はないですが、追加情報や微妙な書換えがあります。GMPの解釈を担当して ...
FDA Warning letter(320-19-01)：無菌医薬品（韓国）：製造手順の遵守；環境モニタリング；データインテグリティ；コンピュータシステムのアクセス権限
2019年度のCDERの警告書第1号です。今回の対象会社は、韓国の無菌医薬品製造施設です。
指摘は、１）製造手順の遵守； ２）環境モニタリング； ３）データインテグリティ； ４）コンピュータシステムのアクセス権限に関する項 ...
FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC（インド）；プロセスバリデーション；試験法のバリデーション；機器のクリーニング
今年度は残すところ後４日です。これまでにCDERから出された７５通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、７５番目のWarning letterです。
今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造施 ...
FDA Warning letter（＃540675）：受託試験施設（米国）；微生物試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの契約試験施設です。
この会社は、2007年5月、2009年5月、2012年12月、2014年3月の査察で同じことを指摘されて ...
FDA Warning letter（320-18-50 ）：API（インド）：クリーニングバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterで、クリーニングバリデーションの指摘事項を紹介します。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。
この会社が指摘されたのは、１）分析法のバリデーション； ２）データイ ...
Warning letterには相変わらず「データインテグリティ」の指摘が出てきます。
今週のWarning letterも、またデータインテグリティですね。
個人的に多忙を極めていたため、お盆中はブログのアップができませんでした。その間、FDAのWarning letterは（この2週間で）8通出ています。 ...
FDA Warning letter(320-18-64):API(カナダ)：試験；品質監督
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。
指摘は、１）品質管理試験； ２）品質 ...
「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」という図解書
「日揮GMPエンジニアリング講座」の講義内容をまとめた本が出ました。この本は、図や写真をさらに多数掲載し、目で見て理解できるような構成になっています。
エンジニアの方には入門書として、品質や製造担当者の方には参考書として使 ...
FDA Warning letter：API（日本）：データインテグリティ
今週は、３件のWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設が２通、日本のAPI製造施設が１通です。
原則として日本の企業のWarning letterは本ブログで紹介しませんが、「データインテグリティ」 ...
データインテグリティについて
FDAのWarning letterで、データインテグリティの指摘は依然続いています。FDAは、「データインテグリティの問題を起こした会社には、規制措置をするのが妥当だ」というようなことを言っていました。それは、データが保証できない医 ...