EMA Non-Compliance Report(UK GMP 44338)イギリス当局;バングラデシュの会社の初回査察
このNon-Compliance Reportは、イギリス当局から発行されました(発行日2017年12月11日Report No : UK GMP 44338 Insp GMP 44338/11868716-0001 SNC)。対象の ...
EMA Non-Compliance Report(2017090955)デンマーク当局;QA、GDP、輸送業者の適格性評価など
このNon-Compliance Reportは、デンマーク当局から発行されました(発行日2017年11月8日Report No : 2017090955)。対象の会社は、デンマークの医薬品製造業者です。
2017年9月2 ...
FDA Warning Letter(320-18-13):韓国のOTC医薬品(品質部門)
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。この会社は、FDAに回答をしていません。
WL#:320-18-13
日付: 2017年12月5日 ...
FDA Warning letter(320-18-09):中国の会社(出荷判定試験、原料受入試験、有効期間の保証)
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。製品の出荷判定試験、原料の受入試験、安定性モニタリングと有効期間の保証について指摘されています。
WL ...
FDA Warning letter(320-18-10):韓国の製薬会社、ホメオパシー医薬品に使用した有効成分の表示
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国の医薬品製造施設です。
3件の指摘事項がありました。1.工程中の中間製品の表示の確認、2.原料の確認試験、3.品質部門の機能ですが ...
FDA Warning letter (320-18-07):中国の会社 PV、変更管理、試験、品証
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
WL#: 320-18-07
日付: 2017年11月6日
発行オフィス: CDER
FDA Warning letter(320-18-06)インドの会社:ホールドタイムとOOS調査
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドの固形製剤製造施設です。Lupin GoaとLupin Indoleの2箇所の製造施設をまとめて警告書が発行されました。
両工場 ...
FDA Warning letter(320-18-04):中国のOTC 翻訳ミス?とPPQ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国の製剤製造施設です。FDAが求めるプロセスバリデーションの一部である “PPQ” を行っていないこと、継続的なベリフィケーション(モニタリング ...
FDA warning letter (320-18-03)カナダの医薬品製造施設
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今週は、3通の警告書(インドのOTC外用薬:データインテグリティ、デトロイトの契約試験施設:OTCの微生物試験、カナダの最終医薬品)が発行されていますが、その中でカ ...
FDA Warning letter(320-17-52)韓国のクリーム製剤
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のクリーム剤製造施設です。出荷判定試験、微生物限度試験、プロセスバリデーション、原料(グリセリン)の試験に関する指摘を受けています。