FDA Warning letter(320-18-36):OTC(香港):出荷判定試験、プロセスバリデーション;確認試験;安定性プログラム
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、香港のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)コンポーネントの確認試験; 4)安定性 ...
FDA Warning letter(320-18-37):OTC(中国):データインテグリティ、確認試験、安定性試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンポーネントの確認試験; 3)安定性プログラムに関する3項目です。
GMPを勉強しよう−60-MHRA OOSガイダンスのマイナーチェンジ
MHRAのOOSのガイダンスが、マイナーチェンジされました。ウェブサイトへのアップデートは、今年の2月26日です。
私は、3月2日のMHRA Inspectrateで確認しました。
MHRAのガイダンスはラボエ ...
FDA Warning letter(320-18-35):API(インド):データインテグリティ;メンテナンス;調査;施設の衛生管理;手洗い施設
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのAPI製造施設です。指摘は、1)データインテグリティ; 2)メンテナンス; 3)調査; 4)施設の衛生管理; 5)手洗い施設に関する5項目 ...
FDA Warning letter( 320-18-34):OTC(韓国)
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC製造施設です。
指摘は、1)プロセスバリデーション; 2)試験室管理; 3)クリーニングとメンテンナンス; 4)安定性プロ ...
FDA Warning letter (320-18-31)中国のOTC医薬品:微生物試験、確認試験、品質部門
今週は、FDAのWarning letterが3通掲載されました。そのうちの1通を紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)微生物試験; 2)原料等の確認試験; 3)品質部門の責任不履行に関する3項目で ...
FDA Warning letter(320-18-32):OTC(スペイン):出荷判定試験;供給業者の試験結果の信頼性;安定性試験;プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、スペインのOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)出荷判定試験;2)原料等の試験と信頼性のバリデーション;3)安定性試験;4)プロセスバリデーション ...
FDA Warning letter(320-18-05):中国の会社(OTC):装置;バッチ記録原本;供給業者の試験結果の信頼性;合格ラベルの保管
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)設備・装置; 2)バッチ記録原本のパラメータ; 3)原料供給業者の試験結果の信頼性; 4)合格ラベルの ...
FDA Warning letter:中国の会社(OTC)試験(出荷判定・原料受入);装置;プロセスバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。指摘は、1)出荷判定試験;2)入荷原料の試験;3)工程装置;4)プロセスバリデーションの4項目です。
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FDA Warning letter(320-18-28):無菌製剤(韓国):微生物汚染管理(無菌テクニック;スモークスタディ;メディアフィル);苦情調査;環境モニタリング
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国の無菌製剤製造施設です。
査察は2週間にわたっています。指摘は、1)微生物汚染管理(無菌操作テクニック、スモークスタディ、デディア ...