お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「グローバルGMP講座」 応募締め切り 7月10日
- NEW 2025年人材育成塾：「国際レベルGMP監査員養成講座」 応募締切 7月17日
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
１「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書（研修企画書＆募集要項）
2025年7月コース日程表（2025年６-12月）
研修企画および募集要項のダウンロード用リンク
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning Letter(320-18-53):OTC（韓国）：調査；品質部門
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、韓国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）調査； ２）品質部門に関する項目です。データインテグリティの問題が指摘されています。
GDP査察チーム
MHRA（英国の医薬品医療機器管轄当局）は、GDPの査察官を募集しているようです。
(..)φ；より専門的、本格的な査察が行われるのでしょうか？インドや中国からのルートを意識しているのでしょうか？想像でしかありませんが、G ...
FDA Warning letter（320-18-51）：API（中国）：逸脱とOOSの調査；データインテグリティ；GdocP
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のAPI製造施設です。
指摘は、１）逸脱とOOSの調査； ２）データインテグリティ； ３）GdocPに関する項目です。
EMA Non Compliance Report (ES/NCR/GMP/1/2018):スペインの動物薬製造施設
医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、スペインの動物薬製造施設です。
Non Compliance Report＃： ES/NCR/GMP/1/2018
EMA Non Compliance Report (MT/001NCR/2018):インドの非無菌製剤製造施設
EMAのNon Compliance Reportが掲載されました。
医薬品GMPに関するEMAのNon Compliance Reportを紹介します。今回の対象会社は、インドの非無菌製剤製造施設です。非無菌製剤の製造、 ...
FDA warning letter(320-18-49)：OTC（中国）：品質管理部門（QCU）２）原料の確認試験； ３）；試験記録；安定性試験
今週は、FDAのWarning letterが２通掲載されました。１通は米国、もう1通はここに紹介する中国の会社です。
今回の対象会社は、中国のOTC製造施設です。
指摘は、１）品質管理部門（QCU）； ２）原 ...
GMPを勉強しよう-98-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.20)
6.20 IT Suppliers and Service Providers (including Cloud providers and virtual service/platforms (also referred to as ...
今年の後半は公開セミナーを開催しようと思う
公開セミナーをしばらくやっていません。去年は、（ジョン・リー氏のセミナーを除いて）自分のセミナーは一度もしませんでした。他のことに力を入れていて、かつ社内セミナーが多かったこともあり、公開セミナーまで手が回りませんでした。
GMPを勉強しよう-97-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.19)
6.19 Validation – for intended purpose (GMP; See also Annex 11, 15) （バリデーション－意図する目的のために）（GMPのAnnex 11と15参照） ...
GMPを勉強しよう-96-MHRA データインテグリティのガイダンス 2018年(6.18)
6.18 File structure（ファイル構造）
データインテグリティのリスクアセスメントには、ファイル構造の理解が必要だと言っています。 GXP環境内でデータが構築される方法は、データがどのように使われるかに依存し ...