お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ NEW 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
●FDA CGMP、もう悩まない！：
FDA査察対応を加速させ、キャリアアップを実現します。
●FDA査察官経験者が、製薬会社の職員のために編集した実践的なFDA CGMP講座！：
日本語で提供します。日米欧GMPの違いも徹底解説。今すぐ詳細をチェックしましょう。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letter＃ 13-ATL-17（その2）
WL＃：13-ATL-17の続きです。
今回はプエルトリコ工場の指摘事項です。ここではフィルター供給者の欠陥製品によって、最終製品が不良となった例を紹介します。調査が遅れたのか、なにがあったのか分りませんが、外部業者とのコ ...
FDAガイダンス要旨：ANDAの原薬と製品の安定性試験
Guidance for Industry ANDAs: Stability Testing of Drug Substances and Product
June 2013
ICHの安定性ガイダンスは新規医薬 ...
Warning letter＃ 13-ATL-17
■2013/06/11 ホームページ掲載
web site
WL＃：13-ATL-17
Date：May 31, 2013
Warning letter ＃320-13-17（2）
今回は残りの１工場の指摘事項を掲載します。
◇MS-Navi Mumbai
1. Your firm failed to investigate and document out-of-specification ...
EU GMP Ch.8：2013年7月改定予定
(“..)φ；2013年7月に改定予定のEU GMP Chapte ...
7月に改定予定のEU GMP Chapter 8の日本語要約を載せる準備ができました。。
(“..)φ；2013年7月に改定予定のEU GMP Chapter 8の日本語要約をEU情報のサイトに載せます。この文章はすこし説明しなければならないのですが、本文に書くのは何ですので？？、ブログに書き留めておきます。こ ...
EUGMP Ch.6：2013年7月改定予定の内容
EUGMP Ch.6：2013年7月改定予定の内容
改定の趣旨
試験法の技術移転のセクションを入れた。
(“..)φ；以下、変更になるセクションの内容を記載しました。これらのセクション＃ ...
Warning letter ＃320-13-17
5/28/13 RPG Life Sciences Limited
■2013/06/05 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-17
Date：May 28, 2013 ...
スライド：逸脱調査とCAPA⑧
今回が最終回です。CAPAの手順のポイントを引き続き掲載しました。よくある指摘事項は、CAPAの効果の確認が不十分なことですね。CAPAの計画段階で、実施後何ロットまたはどのぐらいの期間モニタリングするか、モニタリングするパラメータは ...
Warning letter #320-13-19
■2013/06/03 ホームページ掲載
web site
WL＃：320-13-19
Date：May 28, 2013
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