お知らせ

西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。


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お知らせ
  • NEW 2025年人材育成塾:「グローバルGMP講座」の募集を開始しました(3/4)
  • NEW 2025年人材育成塾:「国際レベルGMP監査員養成講座」の募集を開始しました(3/4)

 

人材育成塾:セミナー日程

 

「グローバルGMP講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

「国際レベルGMP監査員養成講座」2025年7月コースの案内書(研修企画書&募集要項)

2025年7月コース日程表(2025年6-12月)
訂正:グローバルGMP-S2 12/29(金)→12/19(金)

研修企画および募集要項のダウンロード用リンク


 

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製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。

「GMPを学ぶ前に:GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク

  DVD教材販売:「GMPの精神と基礎知識」(案内書)はこちらから

  SD教材販売:集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」(案内書)はこちらから

(GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ:①イントロ ②エンディング


一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。

「FDA査察対応 GMP 構築の手法」ダウンロード用リンク


コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。

「リモート監査SOP」ダウンロード用リンク


 

主な業務内容

コンサルテーション 教育訓練/セミナー GMP監査/GMP診断 GMP教材

 

ここからは運営者のブログです

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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4. Your firm has not conducted at least one specific identity test and has not established the reliability of the sup ...

FDA情報,GMP情報ダイジェスト,ブログ,掲示板

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2013年7月12日にFDAのドラフトガイダンスが出ました。題名は以下のとおりですが、一言でいえば「査察妨害行為ってなに?」です。FDAは海外で査察の妨害行為に遭っています。当然、Warning letter対象になるのですが、どんな ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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3. Your firm has not established scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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■2013/07/16 ホームページ掲載

web site: 

WL#:13-NWJ-10

Date:July 2, 2013

Company:Cispharma, Inc.

ブログ

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GMPの情報は、溢れんばかりに次々やってくる。毎日が情報とのおっかけっこだ。たまに山か海でまったりと小説でも読んで 、平和な日を過ごしたいと思ってします。休めば休んだで、新しい情報の取りこぼしはないだとろうかと気になるもので、余計な神 ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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2013年7月16日にWarning letterが1通発行されました。リストのトップは、苦情調査の再発でした。ここで少し注目しなければならないのは、「品質システム」の実施に関する切り口で、不十分な調査の再発が述べられていることです。 ...

ブログ

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ちょっと確認することがあって書庫で資料を探していたら、昔のノートが出てきた。水システムの整理をしていたようで、20年前の正月休みに書いたものらしい。自分の記憶にはないが、ノートに日付がついていたので、多分正月休みに自己啓発のつもりでや ...

ブログ,教育訓練,施設

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ブログで書いたように、久しぶりに見るノートです。1993年当時の製薬用の水システムの要点が書かれています。今でも多くの点は同じ方針で設計されています。

久しぶりのノート-watersystemnote-93

ブログ

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夜行列車の中で書いている。

最近、Warning letterが出ていないので(これ自体は良いことなのだが)、小休止を決め込んでいた。EU GMPのChapter 16のドラフトが出たが、日本では関係ないので、これも書かな ...

GMP情報ダイジェスト,ブログ,指摘事項

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WL#:13-ATL-17の続き(最後)です。内容は大したことないのですが、けじめとして掲載します(^.^)。この事例での教訓は、2つです:

①前回指摘された違反は必ず是正しておき(類似領域の再発防止も忘れずに!)、次回の ...