お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/12/31）
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。（2014/12/31 ホームページ掲載）今回の対象は、中国のAPIと製剤です。製剤の指摘事項の後の要約のセクションで、このWarning letterへの対応に「 ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/12/24）
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/11/19）
■2014/12/24 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/24）
■2014/11/24 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/21）
■2014/11/21 ホームページ掲載
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EMAのガイドラインの情報「汎用施設のリスク特定に用いる健康を基にした暴露限界の設定」
2014年11月20日付けでCHMPが受入れ、2015年6月1日発効となります。ガイドラインは、以下の題名をカットアンドペーストしてググって下さい。ダウンロードできます。ググった場合に、私のコンピュータでは2ページ目に出てきました。
FDAのWarning letterが1通掲載されました。（掲載日2014/11/19）
11月19日にWarning letterが1通掲載されました。
■2014/11/19 ホームページ掲載
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FDAのWarning letterが3通掲載されました。（掲載日2014/11/12）
1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。
WL＃：320-15-01
日付：October 15, 2014
発行オフィス：CDER
対象会 ...
EUのGMP非遵守報告（GMP Non-Compliance Report 2014/11/05）
今回のNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました（掲載日2014年11月5日Report No : 14MPP078）。対象の会社は、中国の原薬メーカーです。
2014年９月18日に実施さ ...
FDA2015年度のアクションプランのその後の解釈
Warning letterが増えるのかな？…減るのかな？と、思ったわけですが、これは分からないというのが、個人的な結論です。レビューの段階でOAI分類が却下されて、再分類（VAI；まさかNAIはあり得ないでしょうから）さ ...
FDAの過去のストラテジー（2015年アクションプランを読むときのプチ参考情報）
上図をクリックするとPDF ...