FDAのWarning letterが1通掲載されました。(掲載日2014/12/31)
医薬品GMPに関するWarning letterが1通掲載されました。(2014/12/31 ホームページ掲載)今回の対象は、中国のAPIと製剤です。製剤の指摘事項の後の要約のセクションで、このWarning letterへの対応に「 ...
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(掲載日2014/12/24)
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(掲載日2014/11/19)
■2014/12/24 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/11/24)
■2014/11/24 ホームページ掲載
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EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/11/21)
■2014/11/21 ホームページ掲載
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EMAのガイドラインの情報「汎用施設のリスク特定に用いる健康を基にした暴露限界の設定」
2014年11月20日付けでCHMPが受入れ、2015年6月1日発効となります。ガイドラインは、以下の題名をカットアンドペーストしてググって下さい。ダウンロードできます。ググった場合に、私のコンピュータでは2ページ目に出てきました。
FDAのWarning letterが1通掲載されました。(掲載日2014/11/19)
11月19日にWarning letterが1通掲載されました。
■2014/11/19 ホームページ掲載
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FDAのWarning letterが3通掲載されました。(掲載日2014/11/12)
1通は調剤薬局に宛てたものなので、省略します。他の2通は、いずれもインドのAPIメーカー宛てです。
WL#:320-15-01
日付:October 15, 2014
発行オフィス:CDER
対象会 ...
EUのGMP非遵守報告(GMP Non-Compliance Report 2014/11/05)
今回のNon-Compliance Reportは、フランス当局から発行されました(掲載日2014年11月5日Report No : 14MPP078)。対象の会社は、中国の原薬メーカーです。
2014年9月18日に実施さ ...
FDA2015年度のアクションプランのその後の解釈
Warning letterが増えるのかな?…減るのかな?と、思ったわけですが、これは分からないというのが、個人的な結論です。レビューの段階でOAI分類が却下されて、再分類(VAI;まさかNAIはあり得ないでしょうから)さ ...
FDAの過去のストラテジー(2015年アクションプランを読むときのプチ参考情報)
上図をクリックするとPDF ...