お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
FDA Warning letter（320-18-50 ）：API（インド）：クリーニングバリデーション
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterで、クリーニングバリデーションの指摘事項を紹介します。対象の会社は、インドのAPI製造施設です。
この会社が指摘されたのは、１）分析法のバリデーション； ２）データイ ...
Warning letterには相変わらず「データインテグリティ」の指摘が出てきます。
今週のWarning letterも、またデータインテグリティですね。
個人的に多忙を極めていたため、お盆中はブログのアップができませんでした。その間、FDAのWarning letterは（この2週間で）8通出ています。 ...
FDA Warning letter(320-18-64):API(カナダ)：試験；品質監督
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、カナダのAPI製造施設です。
指摘は、１）品質管理試験； ２）品質 ...
「医薬品製造工場の施設・設備設計のポイント」という図解書
「日揮GMPエンジニアリング講座」の講義内容をまとめた本が出ました。この本は、図や写真をさらに多数掲載し、目で見て理解できるような構成になっています。
エンジニアの方には入門書として、品質や製造担当者の方には参考書として使 ...
FDA Warning letter：API（日本）：データインテグリティ
今週は、３件のWarning letterが掲載されました。米国の製剤製造施設が２通、日本のAPI製造施設が１通です。
原則として日本の企業のWarning letterは本ブログで紹介しませんが、「データインテグリティ」 ...
データインテグリティについて
FDAのWarning letterで、データインテグリティの指摘は依然続いています。FDAは、「データインテグリティの問題を起こした会社には、規制措置をするのが妥当だ」というようなことを言っていました。それは、データが保証できない医 ...
今日も1日良いスタートが切れそうだ
先週はデスクワークの時間を思うように取れませんでした。FDAのWarning letterがなかった分、ホッとしています。
幸い私のクライアント様でWarning letterをもらった会社はありません。その点、僕はラッキ ...
佐々木先生が書いた「FDAのGMP査察から学ぶ」が出ました。
タイトルは、「FDAのGMP査察から学ぶ」－読めばわかる査察官の視点・指摘の意図－です。タイトルは１３文字で、スッキリ入りやすい。表紙はFDAの紺色を意識していて、イメージもいい。佐々木次男先生の単著なので、執筆方針や著者の考えが一貫 ...
おはようございます。
今朝のことです。
「今日は涼しい。まだ29℃だもの」と家内が申しておりました。確かに涼しいです。こんな会話おかしいなと思うのですが、どうでしょう。
29℃が「暑くない」ではなく「涼しい」と自然に表現してしまうシ ...
FDA Warning Letter：OTC（米国）：品質管理試験；原料の受入試験；安定性試験；品質部門
今回の対象会社は、米国のOTC製造施設です。今回指摘されたOTC医薬品（”Medicated Pain Relieving Oil Extra Strength”、”Medicated Pain Relieving Oil Sensi ...