お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
Warning letter（320-19-08）：中国のOTC；クリーニングバリデーション；品質監督；出荷判定試験；安定性試験プログラム
FDAのWarning letterが掲載されました。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、中国のOTC医薬品製造施設です。
指摘は、１）クリーニングバリデーショ ...
FDAが復活しました!
FDAが復活しました。今日、テレビのニュースを見ていたらトランプ大統領関連の話が出てきました。もしやと思い、FDAのホームページを見たら復活していました！
一時帰休していた職員も呼び戻されるんですね。１月２６日業務を再開し ...
そうきましたか…
この間がなんとも味わい深い。
朝散歩をしていてたら、こんな看板を偶然見つけました。一見して違和感を感じたので、足を止めて見てしまいました。もう一度見直して、シャッターを押しました。
なんというんでしょう。間違っ ...
Warning letter（320-19-04）：中国のAPI；バルサルタンAPI；苦情調査；変更管理
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は中国のAPI製造施設です。今注目されているバルサルタンAPIが対象品目です。
指摘は、１）苦情の調査； ２）変更の調査に関する２項目です ...
PIC/S DIドラフトver.3：ALCOAとクローズの対照表
今回のドラフトガイダンスver.3に掲載されているALCOAとクローズの対照表を紹介します。この表は、監査する側にとっては価値があると思います。
監査される側、すなわちデータを管理する会社は、この表にとらわれることなく、デ ...
先週PIC/SのデータインテグリティのドラフトガイダンスVer.3が発行されました。
FDAのデータインテグリティのガイダンスは最終版になりましたが、先週PIC/Sはデータインテグリティのドラフトガイダンスの第3改訂版（あくまでドラフトです）を発行しました。
なぜそうするのかわかりませんが、ドラフト版を3回 ...
FDAのデータインテグリティのガイダンスが最終版になりました
FDAの「データインテグリティ」のドラフトガイダンスが、ついに最終版になりました。
いろいろなところがマイナーチェンジされています。全体的には大きな変更はないですが、追加情報や微妙な書換えがあります。GMPの解釈を担当して ...
FDA Warning letter(320-19-01)：無菌医薬品（韓国）：製造手順の遵守；環境モニタリング；データインテグリティ；コンピュータシステムのアクセス権限
2019年度のCDERの警告書第1号です。今回の対象会社は、韓国の無菌医薬品製造施設です。
指摘は、１）製造手順の遵守； ２）環境モニタリング； ３）データインテグリティ； ４）コンピュータシステムのアクセス権限に関する項 ...
FDA Warning Letter(320-18-75) : OTC（インド）；プロセスバリデーション；試験法のバリデーション；機器のクリーニング
今年度は残すところ後４日です。これまでにCDERから出された７５通のWarning letterが掲載されました。今回報告するのは、７５番目のWarning letterです。
今回の対象会社は、インドのOTC医薬品製造施 ...
FDA Warning letter（＃540675）：受託試験施設（米国）；微生物試験
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの契約試験施設です。
この会社は、2007年5月、2009年5月、2012年12月、2014年3月の査察で同じことを指摘されて ...