FDA Warning letter(320-19-24):インドのOTC:品質部門;クリーニング;データインテグリティ
今週はFDAのWarning letterが多く掲載されました。そのうちのCDER発行のものを1通紹介します。
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、インドのOTC製造施設 ...
FDA Warning Letter (320-19-21):インドの製剤製造施設:データインテグリティ他
今週の2通あるのですが、そのうちの1通を紹介します。
今回の対象会社は、インドの製剤製造施設です。
指摘は、1)データインテグリティ; 2)コンピュータセキュリティ; 3)に関する項目です。
WL# ...
FDAからレポートが出ました
FDAが医薬品品質に関するレポートを出しました。もちろんアメリカの事情だけですが。ご興味のある方は、以下のサイトからダウンロードできます。
国別、プロファイル別、申請別、査察の回数(初回と複数回) ...
今週のFDA Warning letter
今週は、このサイトでカバーしているWarning letterが、ざっと6通掲載されました。ざっとというのは変ですね。どうしようか迷ったものがありましたので、正確な数字ではないと言うことです。
ちなみに、このサイトではいわ ...
講座ノートがやっと完成!
今回の講座開設にともない、3月から本格的に講座ノート(テキストではなく副読本です)の見直しをしてきました。今回は平成最後の大改訂(笑)で、旧版のコースノートやチェックリストを徹底的に見直し、新たに講座ノートとして(旧版を改訂版で引き継 ...
FDAのホームページの顔が変わって、なんだか見づらいな
FDAのホームページが新しくなりました。レイアウトはシンプルで見やすいように思いますが、Warning letterやガイドや、その他多くのGMP情報を収集する側から言うと(とってもわがままなんですが)、見づらくなったなと言う感じです ...
FDA Warning letter(320-19-1):出荷判定試験;プロセスバリデーション;クリーニングバリデーション;QA監督
今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。
指摘は、1)出荷判定試験; 2)プロセスバリデーション; 3)クリーニングバリデーション; 4)QA監督に関する4項目です。
WL#: 320-19-1
FDA Warning letter(CMS# 558815):水システム;微生物試験;調査;品質部門;データインテグリティ
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、アメリカの経口液剤製造施設です。
指摘は、1)水システム; 2)微生物試験; 3)調査; 4)品質部門; 5)データインテグリティに関 ...
FDA Warning letter 6通掲載されました!
今週は6通のWarning letterが掲載されています。中国が1通、インドが1通、残りはアメリカです。そのうち4通がホメオパシー製品でした。
OTCの次のターゲットは、ホメオパシー医薬品になりそうですね。
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FDA Warning letter (CMS 555921):OTC(アメリカ):OOS調査;安定性試験プログラム;供給業者の試験の信頼性;品質部門の責任と手順
今週は2通のWarning letterが掲載されています。2通ともアメリカのOTC医薬品製造所です。そのうち1通を紹介します。
今回の対象は、アメリカのOTC医薬品製造施設で、受託製造をしている会社です。
指 ...