人材育成塾:「GMP講座」と「監査員養成講座」の2講座の募集を開始しました
人材育成塾:2021年7月コースのお知らせ
以下の2コースの募集を開始しましたのでお知らせ申し上げます。
人材育成塾:グローバルGMP講座20201年7月コース
人材育成塾:GMP監査員養
GMPを勉強しよう:どうしたらわかりやすい物書きができるかな?
そろそろPIC/S GMPのYOUTUBE講座と改正GMP省令を組み合わせた訓練教材を作らなければと思いつつ、日々うつけております。コロナ禍の今がタイミングなんだろうなと思うのですが、重い腰をあげねばと、義務感ばかりが先立ちます。別に ...
FDA Trends byJohn Y. Lee
パートナーのジョン・リー氏はFDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。その一部を以下のリンクから視聴可能です。このプレゼンテーションの完全版(全編)およびジョン・リー氏のオリジナルのGMP教育訓練の日本語セミナーは ...
現在無料でダウンロードできる資料
ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。
アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ~ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...
今年もよろしくお願い申し上げます
昨年はコロナで始まりコロナで終わりました。そして、今年もコロナの緊急事態宣言で始まり、先行きどうなるのだろうと思っている次第です。
当所の人材育成講座も昨年はウェビナーに全面切り替えして行いましたが、今年も継続することにな ...
GMPは心です
もう随分昔の話です。メリーランドの小川の辺りにあるビストロで、ある人とGMPの話をしていました。私の尊敬する大先輩です。
GMPをスレスレで通したい、そんな会社が多いという話をしていました。その頃「これはGMPの要件ですか ...
来年に向けて人材育成塾の講座のアップデート中
先週の金曜日に、今年度の人材育成塾の2講座(グローバルGMPとGMP監査員養成)を無事終了しました。土曜日は、修了証と受講証明書を作成して、FDA-483 の2020年度のデータ(2019年10月1日~2020年度9月30日)をアップ ...
オンラインセミナー「FDA査察の準備と対応」の募集案内
グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。
この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に ...
AIの時代のDIの問題ってどうなるのかな
そこまで関わらないか…
今週は某所でデータインテグリティに関する講演をすることになっています。それで、3週間前に作成したスライドの構成を、先程再確認してみました。
GMPのトレーニングではハウツーの ...
FDA Warning letter 320-20-08
今週のWarning letterなんですが、
海外査察(CDER発信)では、先週出された2通のWarning letter(320-21-07と320-21-09)の間の番号320-21-08が掲示されました(ニコッ)。 ...