お知らせ
西山経営研究所は「医薬品GMPの高質なコンサルテーション」をテーマに活動しているコンサルタント事務所です。主な業務は、GMPセミナー/教育訓練、GMP監査/診断、組織活性化の支援です。企業内技術者の人材育成を全力でサポートします。
| お知らせ |
- NEW 2025年人材育成塾：「FDA CGMPの解釈と応用‐フルコース‐」（7/30）
| 人材育成塾：セミナー日程 |
１ 2025年1-3月「FDA CGMP解釈と応用 ‐フルコース‐」案内書
サンプルスライドをブログに掲載しました。
詳細はこちらから：コース紹介
申し込み要領：研修企画および募集要項
FDA CGMP の解釈と応用 – フルコース – 日程表（2025年1-3月）
＊サービス講座は、本セミナーのオリジナルの開発者John Y. Lee（コンサルタント、元FDA査察官、元製薬会社品質保証部長）の来日講演「FDA CGMPの継続的訓練」FDA Enforcement and Compliance Trends 2025およびQ&A/コンサルティング・セッション（2025年2月7日開催）に決定しました。(サービス講座案内書)
| ダウンロードサービス |
製造現場の担当者のための基礎訓練用に開発したトレーニング教材です。
「GMPを学ぶ前に：GMPの精神と基礎知識」教材ダウンロード用リンク
DVD教材販売：「GMPの精神と基礎知識」（案内書）はこちらから
SD教材販売：集合教育用「GMPの基本原則とGMP省令概論」（案内書）はこちらから
（GMPの精神と基礎知識の紹介ビデオ：①イントロ ②エンディング）
一昔前に書いたCGMP構築の方法です。お蔵入りしてましたが再公開します。
コロナ禍でのリモート監査の需要に応えて作成した手順書です。
| 主な業務内容 |
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| コンサルテーション | 教育訓練/セミナー | GMP監査/GMP診断 | GMP教材 |
| ここからは運営者のブログです |
人材育成塾：「GMP講座」と「監査員養成講座」の2講座の募集を開始しました
人材育成塾：2021年7月コースのお知らせ
以下の２コースの募集を開始しましたのでお知らせ申し上げます。
人材育成塾：グローバルGMP講座20201年7月コース
人材育成塾：GMP監査員養
GMPを勉強しよう：どうしたらわかりやすい物書きができるかな？
そろそろPIC/S GMPのYOUTUBE講座と改正GMP省令を組み合わせた訓練教材を作らなければと思いつつ、日々うつけております。コロナ禍の今がタイミングなんだろうなと思うのですが、重い腰をあげねばと、義務感ばかりが先立ちます。別に ...
FDA Trends byJohn Y. Lee
パートナーのジョン・リー氏はFDA査察のトレンドをCGMP教育訓練用に毎年更新しています。その一部を以下のリンクから視聴可能です。このプレゼンテーションの完全版（全編）およびジョン・リー氏のオリジナルのGMP教育訓練の日本語セミナーは ...
現在無料でダウンロードできる資料
ホームページがビジーになってきたので、無料でダウンロードできる資料を整理しました。
アイキャッチのために入れていた資料の表紙が大きすぎて、ホームページのブログに到達するまで ビロ～ン と距離ができてしまったので、編集がとて ...
今年もよろしくお願い申し上げます
昨年はコロナで始まりコロナで終わりました。そして、今年もコロナの緊急事態宣言で始まり、先行きどうなるのだろうと思っている次第です。
当所の人材育成講座も昨年はウェビナーに全面切り替えして行いましたが、今年も継続することにな ...
GMPは心です
もう随分昔の話です。メリーランドの小川の辺りにあるビストロで、ある人とGMPの話をしていました。私の尊敬する大先輩です。
GMPをスレスレで通したい、そんな会社が多いという話をしていました。その頃「これはGMPの要件ですか ...
来年に向けて人材育成塾の講座のアップデート中
先週の金曜日に、今年度の人材育成塾の２講座（グローバルGMPとGMP監査員養成）を無事終了しました。土曜日は、修了証と受講証明書を作成して、FDA-483 の2020年度のデータ（2019年10月1日～2020年度9月30日）をアップ ...
オンラインセミナー「FDA査察の準備と対応」の募集案内
グローバルGMP講座の補講として「FDA査察の準備と対応」のセミナー開催に際し、本講座受講生以外の方の募集も行いますので、お知らせいたします。
この公開セミナーは、グローバルGMP講座の補講としてのみ実施しております。他に ...
AIの時代のDIの問題ってどうなるのかな
そこまで関わらないか…
今週は某所でデータインテグリティに関する講演をすることになっています。それで、3週間前に作成したスライドの構成を、先程再確認してみました。
GMPのトレーニングではハウツーの ...
FDA Warning letter 320-20-08
今週のWarning letterなんですが、
海外査察（CDER発信）では、先週出された２通のWarning letter（320-21-07と320-21-09）の間の番号320-21-08が掲示されました（ニコッ）。 ...