GMPを勉強しよう‐57‐データインテグリティ管理手順
先週、ある委員会に出席していたら、こんなコピーを受け取った。内容は、「データインテグリティ管理規程の紹介」というもので、こちらのページは裏面。有名な荻原さんがまとめた資料で、データインテグリティを管理していくための一式が揃っている。
本来なら、データインテグリティのガイダンスやPDAのPoint to Considerなどを精読して、FDAの警告書から具体的な指摘事項を研究して、データインテグリティのいろいろな手順書や記録シートなどを自社独自に作成するのがよい。
しかし、経営資源が足りず、膨大な情報を処理してまとめる時間もないというような会社には、このセットはGMP遵守の効率化に大いに役立つと思う。
今やデータインテグリティの問題は、海の向こうの話ではなくなっている。日本でも、たとえFDAやEMAの査察を受けない会社においても、データの信頼性を維持することは、重要な遵守事項になっている…と思う。患者の側から言わせてもらえば、ぜひ、そうあってほしい。
ということで、「これはいい！」と思った。すぐに、荻原さんに電話して、当ブログで紹介して良いとお許しを得たので、パンフレットを頂戴して書き込むことにした。
僕にとっては、表面より裏面の方が魅力的だったので、裏面を少し大きめの画面でアップすることにした。
僕は良いと思ったものを紹介するだけなので、パンフレットを皆さんに配る立場ではない。興味がある人は、パンフレットの連絡先に直接連絡してください。