FDA Warning letter（320-16-32）ブラジルの会社の品質システム全般
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterを紹介します。今回の対象会社は、ブラジルの最終製品製造施設です。この会社は、1品目はOTCと思っており、もう1品目は医薬品と思っていなかったそうです。
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WL＃：320-16-32
日付：September 12, 2016
発行オフィス：CDER
対象会社：Mappel Industria de Embalagens, SA
対象品： 最終製品
査察期間：2016年4月11日～15日
回答受理日：2016年5月31日付
CGMP違反：4項目
掲載サイト： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm522983.htm
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＜指摘事項＞
- 品質部門（QCU）は、全ての工程または規格に対して、承認や却下をしていなかった。(21 CFR 211.22(c)
- 出荷判定前に、適切な試験の判定をしていなかった。 (21 CFR 211.165(a))
- 製造手順書を守っていなかった。 (21 CFR 211.100(b))
- 製品の有効期限後少なくとも1年間、製造管理記録や出荷配送記録を保管していなかった。 (21 CFR 211.180(a))