GMPを勉強しよう-54-MHRAのドラフトDI-5（アルコア）
用語の定義や、その周辺の注意点などを少し書いておきます。
＜データについて＞
データインテグリティを勉強していると何回も出てくるのが「アルコア」です。「データは、アルコアであるべき」と"should"で書かれています。ヨーロッパの場合、ガイダンスの"should"は指摘されると考えたほうが無難かもしれません。アメリカでは、すこし柔軟性があるでしょう。
ところで、「アルコア」は"ALCOA"の略です。Attributable；Legible；Contemporaneous；Original；Accurateの頭文字をとった略語です。「データは、生成した人に帰属して、 永久的に判読可能で、同時に記録され、オリジナルの記録かその完全なコピー"true copy"で、正確でなければならない」という意味です。
(..)φ；これを判断したり、レビューしたりする人が、問題を見つけてデータインテグリティに欠陥があるかどうかを決めるわけですね。逆に言うと、これをすり抜けてしまうと、データインテグリティの問題のレビューが不完全になってしまうということです。何回も言っていることですが、アルコアの「C」がGMP要件"shall"にならないと、データのあるべき姿を実現することができないかもしれません。すなわち、データはおこなった場所で同時に記録する必要があるのですが、企業の自主性に依存した場合、時には実現しないからです。
この項目では、データガバナンスの手法についても少しだけ触れています。ライフサイクルを通じて、データの完全性と一貫性を保証することであると言っています。