FDAのWarning letter（＃320-16-08）-2016年3月16日FDAホームページ掲載
医薬品GMPに関するFDAのWarning letterが1通掲載されました（2016/03/16 ホームページ掲載）。今回の対象会社は、インドの無菌製剤の工場です。
その他、調剤薬局のGMP違反に関するWarning letterが1通掲載されています。
■2016/03/16： ホームページ掲載
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WL＃： 320-16-08
日付： March 3, 2016
発行オフィス： CDER
対象会社： Emcure Pharmaceuticals Ltd.
対象品： 製剤
査察期間：2015年1月27日～2月4日
回答受理日：2015年2月25日付
CGMP違反：３項目
掲載サイト：
http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2016/ucm489735.htm
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全文を日本語解説しているわけではありませんが、参考にしてください。
＜指摘事項＞
１．全無菌および滅菌工程のバリデーションを含めて、無菌製剤の微生物汚染を防ぐ適切な手順書を作成および実施しなかった(21 CFR 211.113(b))。
◆劣悪な無菌工程のテクニック
無菌充てん注射剤のバッチ製造中に、劣悪な無菌処理テクニックを観察したとして、具体的な観察事例をa～hにリストしている。→このリストは、次回メルマガで紹介します。
◆劣悪な滅菌行為
従業員はバリデートされたRABのローディングパターンを守っていなかった。(“..)φ：伏せ字の多い文章です。
◆施設の設計
施設の設計は、製品への汚染のリスクが見られた。従業員は、充てん機の下を這って他の作業をする場所に移動していた。潤滑にするため、●水を充てん機の底から集めていた。装置の設計と適格性評価に関する懸念が生じた。
２．製品の品質を保証するための科学的に適切な規格、標準、サンプリングプラン、試験手順を含む、試験室管理を構築していなかった(21 CFR 211.160(b))。
◆信頼できない環境および人のモニタリング
環境と人のモニタリングに使用した材料と手順のため、そのデータは信頼できない。
具体的な観察事例をa～cにリストしている。→このリストは、またの機会にメルマガで紹介します。
３．規格と標準への適合を証明するために必要な、全ての試験から生成した完全なデータを含む試験記録を保証していなかった(21 CFR 211.194(a))。
試験記録の不完全、不正確、改ざんの事例を複数観察した。
具体的な観察事例をa～cにリストしている。→このリストは、またの機会にメルマガで紹介します。
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FDAは、この警告書に対する以下の回答を15労働日以内に求めています。
1．貴社が記録および報告したデータの不正確の範囲に関する総合的な評価。そして、文書化とデータ管理の欠陥の程度を完全に調査するための詳細な行動計画を含めること。
２．観察された製品品質の欠陥の影響のリスクアセスメント。そこには、文書化とデータ管理の欠陥、不適切な環境モニタリング計画の影響も含めること。出荷判定された医薬品の品質および付属する全てのサポートデータに関する欠陥の影響を評価しなさい。
3．CAPAの詳細な活動計画を含む貴社の管理方針。顧客との接触、医薬品の回収、安定性試験の追加試験や追加ロットの実施など、または上述した欠陥が見られる条件で製造された医薬品の品質を保証するための他の方法など、貴社が行う活動を述べなさい。また、手順の改訂、新たな管理、訓練または再訓練、その他のCGMP違反（データインテグリティの違反を含む）の再発を防ぐ活動など、貴社が行う方法を示しなさい。