公開セミナー「無菌製剤の監査」ご出席者さまの感想
ジョンリー氏のセミナー「無菌製剤の監査」を無事終了いたしました。ご出席者の皆様、通訳の方に、この場所をかりて改めてお礼申し上げます。
アンケートで今回のセミナーの感想を書いていただきましたので、紹介させていただきます。末尾の番号は、（内容；講師；テキスト）を５点法で評価いただいた数字です。
- 具体的、根拠が明確、FDA発行文書の解説、EU GMPとの対比など、日本では他に聞けない内容で、すばらしかった。FDAのGMPは、あらためてロジカルであることを再認識した。（555）
- EUとFDAの考え方について明確になりました。環境モニタリングについて、現状との比較ができて、とても参考になりました。（454）
- 具体的な手順を教えてもらうことができてよかったです。質問に詳しく回答していただいた点もよかったです。（555）
- 監査される側だったが、監査員の考えが理解できた。HEPAフィルターの捕集効率とリークの違いが理解できた。FDAとPIC/Sとの相違点が勉強になった。メディアフィル試験で誤った認識をしていたことがわかった。（443）
- 無菌製造の重要なトピックスに絞った講義で、浅く広い概論でなかったため役に立った。改正前のコンプライアンスプログラムでは〇〇のものが、改正後に〇〇になったという説明があった。いくつかわかりにくい個所があった。（554）
- 具体的な説明があって、とても分かりやすかった。（555）
- 設備、工程など、チェックする立場からの視点で、詳しいお話しを聞かせていただいた。空調や設備、機器の構造にもとづいた確認点は参考になった。自社でも状況を確認して整理してみたい。（455）
- 実際のWarning letter、Form483の事例が多く、イメージしやすかった。ポイントが絞られている分、内容が高度で難しかった。（554）
- 非常にわかりやすい講義でした。無菌製剤の品質保証は、非常に奥が深く、引き続き勉強していきたいと思います。（554）
- 勉強になりました。テキストがもう少しまとめられていると、より理解しやすかったと思います。（553）
- 各セクションでの483やFDAのコメントなどに対し、FDAの要件なのか、提案（recommend）なのかの説明があったので、理解しやすかったです。普段文書など見ているだけだと、要件がどうかわからないこともあるので。（444）
- 新しい知識（FDAの考え）を学ぶにとどまらず、これまでの知識の整理にもなり、非常に有益なセミナーでした。ありがとうございました。（555）
- 業界の立場での実例や、EUガイドラインとの相違点が、大変理解しやすかった。また、単にガイドラインを説明するのではなく、具体的な対応方法を教えていただいた点が勉強になった。質疑の時間を十分とっていただいた点もよかった。（555）
- 今回のセミナーは、具体的な実作業を行っていない私にとっては丁度よい内容だった。内容も一般的な基本トピックスが引き当てられていたので、自分の不十分なところや、確認するべき内容が見つけやすかった。（554）
- 無菌に関する基本事項について、理解することができた。具体的な事例説明も多くされ、わかりやすかった。（555）