Warning letter ＃320-13-21（1） 査察妨害行為（delay）
■2013/07/23 ホームページ掲載
web site： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm361928.htm
WL＃：320-13-21
Date：July 18, 2013
Company：Wockhardt Limited
Office：CDER
◆ 錠剤（海外：インドの会社）
2013年3月18～22日の査察。
2013年4月9日付で回答受理。
CGMP違反6項目
1. Your firm repeatedly delayed, denied, limited an inspection or refused to permit the FDA inspection. Examples are as follows:
指摘内容：妨害行為 a. 査察官が廃棄場所で破かれた生データの記録を見つけて、レビューのためにその生データを持って来るようQAの職員に言った。この職員は約２０枚の記録を提出したが、廃棄場所で見つけた生データは含まれてなかった。査察官は「廃棄場所で見つけた記録は他にないか」と３回聞いたが、QA職員は毎回「これが全てだ」と答えた。その後査察官は廃棄場所に再度訪れて、その生データが取り除かれて、違う場所の袋の中にあるのを見つけた。これらのデータは、抗菌効果の試験シートの生データ、●の製造指図書原本、装置の校正記録、安定性プロトコルのデータが含まれていた。あるものは提出したが、FDA査察官がリクエストしたもの全てではなかったので、査察官の記録のレビューを制限した。FDA査察官をリクエストした文書から遠ざけたので、そして査察官が敗れた記録をつないで調査することを妨げたため、貴社は査察を遅らせた。
(“..)φ：普通に見れば、「全ての提出を求められたが、故意に仕分けして一部の記録を提出しなかった」場面です。これによって調査が遅れたら、査察妨害行為ということになるんですね。