Warning letter ＃13-NWJ-10 （1） 211.192 調査
2013年7月16日にWarning letterが1通発行されました。リストのトップは、苦情調査の再発でした。ここで少し注目しなければならないのは、「品質システム」の実施に関する切り口で、不十分な調査の再発が述べられていることです。調査は取りこぼしが多いですが、そうならないために、やはり「調査のSOP」が必要だと再認識しました。
7/2/13 Cispharma Inc.
■2013/07/16 ホームページ掲載
web site： http://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/2013/ucm359637.htm
WL＃：13-NWJ-10
Date：July 2, 2013
Company：Cispharma, Inc.
Office：New Jersey District Office
2011年1月にも見られたGMP違反が再び見られて、堅牢な「品質システム」の計画を実践していなかったためにWarning letterの発信となった。
◆ 錠剤（米国の会社）
2013年3月12日～4月23日の査察。
年月日付で回答受理。
リストされたCGMP違反4項目
1. Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
指摘内容：この観察事項は2011年1月にも見られた。 a. 100ｍｇ塩酸フェナゾピリジン錠の○ロット（(“..)φ；複数）に200ｍｇ錠が混入していた苦情の調査は不適切である。貴社は他の根本原因の調査をせずに、「多分薬局の間違い」によって混入したと結論付けた。当該ロットの直前に200ｍｇのロットを製造していることを製造計画が示しているので、充てん包装区域での混入の可能性が調査されていなければならない（(“..)φ；原文はshould）。 b. アセトアミノフェン錠（lot 112011）の打錠作業中に起きた従業員の事故の調査は、発生した事故の性質と製品への影響を記載していないため不適切である。
FDAが期待する対応： a. 貴社の回答は、苦情処理SOPを更新し、最終責任をQAに割り当て、部門長（heads of the functional areas）に調査させるようにしたと述べている。QAがどのように苦情調査を適切に完了させるか述べていないので、この回答は不適切である。 b. 貴社の回答は、この事故に関する調査を改訂したと述べている。さらに大規模なクリーニングを実施して、この事故が発生した時に開放していた全製品を処分したと述べている。クリーニングが完了した後で血液や細胞が残っていないことを、どのように保証したか述べていないので、この回答は不適切である。
(“..)φ：「調査」に関する「再発事項」で、典型的なWarning letterの対象となる可能性がある指摘事項です。厄介なのは、「調査」というくくりで品質システムの不履行が再発したと指摘されているところです。これを解決するためには、適切な「調査の手順書」を作成し、それにしたがって調査することだと思います。a.に対するFDAの期待は、調査の完了の定義または条件を、すなわち「～を行ったら、～を満たしたら調査をクローズする」とSOPに入れておくことです。 b.については、訳しながら悲しくなりました (._.)。皆さん慣れは怖いです。このぐらい大丈夫と思わずに気を付けてください。今回はクリーニングの目的が違いますので、クリーニングが達成できたことを証拠ベースで追記しておかなければなりませんね。