スライド：逸脱調査とCAPA⑦

2013年6月11日

バッチの最終処分は、原則以下のようになります。

社内規格を申請していますか？　はい：不合格

社内規格は申請していませんが、品質に影響を与えるので設定したのですか？　はい：不合格　いいえ、単なるモニタリングのためです：出荷可

逸脱のフォローアップのポイントは、是正（いわゆる応急処置ですね）、是正処置、予防処置に分けて考えることです。これは言い換えると、短期的改善、中長期的改善、全体的改善（再発防止改善）ということになります。←昔からGMPを学んでいる人はこの言い方ご存知ですよね。是正を是正処置と間違えるとうまくいきません。今はこのようなことは少ないと思いますが、逸脱管理への取り組みの初期にはよくありました。さあ、CAPAのポイントを整理してみましょう。