chatGPTのその後の会話（１）
以前紹介したchatGPTとチャットしました。そこで、品質保証と試験検査の組織の役割分担について聞いてみました。
GMP省令は「品質保証に係る業務を担当する組織」と試験検査部門を品質部門として括って、または分離組織としながらも製造部門から独立した形を求めています。PIC/S GMPの要件により近い組織を期待していますね。そこで質問してみたわけです。
この外国産のチャット君、省令のこと分かるかなと不安だったんですが、見事に答えてくれました。とりあえず礼儀として、はじめに「医薬品GMPに関することを聞いていいですか？」と入力したら、「いいですよ、どんなことですか？」みたいに返事をくれました。まず、礼儀正しいことに感心しました。
その後、省令とPIC/S GMPの品質保証と品質管理の業務の役割分担について聞いたら、整理して答えてくれました。
性能評価もしたかった（次のブロクかな）ので、答えを比べてみました。
それから蛇足ですが、私がある質問（QAとQC）に答え時ときのメールの下書き（2010年に書いたもの）もペーストします。こちらの情報はFDAの品質システムアプローチのガイダンスが元ネタになっていますので、３極を並べて眺めるのにいいかななんて思います。
さて本題ですが、
省令のQAとQC：
「日本のGMP省令において、「品質保証に係る業務を担当する組織」と「試験検査に係る業務を担当する組織」の業務の役割分担は次のようになります。
品質保証に係る業務を担当する組織：製品の品質レベルを維持するためのシステムを確立・運用します。これには製品の設計、製造、検査などのフローを管理することが含まれます。
試験検査に係る業務を担当する組織：製品の品質を検証するために必要な検査を実施します。これには製品の試験、検査などが含まれます。
両者は協力して製品の品質を維持することを目的としています。」以上、チャット君の返事です。
PIC/S GMPのQAとQC：
「PIC/S GMPにおいて、品質保証と品質管理の仕事の役割分担は次のようになります。
品質保証：製品の品質レベルを維持するためのシステムを確立・運用します。これには製品の設計、製造、検査などのフローを管理することが含まれます。
品質管理：品質保証システムが正常に機能しているか確認するために実施する業務です。これには品質保証のフローを継続的に改善するための見直しや、製品の品質に関連するデータの分析などが含まれます。
両者は協力して製品の品質を維持することを目的としています。」以上、チャット君の返事です。