品質部門の独立が書いてない
FDA CGMPの条文には品質部門の独立が書かれていない。あせった。
GMP省令やPIC/S GMPには、品質部門の独立がしっかり書かれている。しかし、FDAのCGMPには書かれていない。
独立していなくていいのかというと、そうではない。それは、言わずもがな。
そういえば、GMPの組織にはふつう製造部門と品質部門の記述があるんだけど、FDAのCGMPは品質部門（正確に言うと品質管理部門）の記述しかないんです。なんでって聞いた人がいるんですね。
1978年9月に出された官報に出ています。Preamble コメント＃92なんですが、以下のような文章です。
“92. One comment asked that the responsibilities of the manufacturingunits be defined.
As long as provision is made in these regulations for the assignment of certain quality control activities to a quality control unit, the Commissioner believes that other assignments should be at the discretion of individual firms’ management."
「92. あるコメントは、製造部門の責任を定義するよう求めた。
品質管理部門に特定の品質管理活動を割り当てるための規定がこれらの規則にある限り、FDA長官は、その他の〔活動の〕割り当ては、個々の企業経営者の裁量に委ねられるべきであると信じている。」
ということで、製造部門に関する記述はないのです。これは、「工務部とか技術部とか作って、製造部と並列においてもいいよ」ということなんでしょうか。そんなことは書いてないので、よくわかりませんが、とにかくCGMPには製造部門の要件は直接書かれていないんです。
製造部門のことが書いてないので、品質部門をそこから独立させるということは書かないのかなと思います。そのかわり、品質部門は製造記録をレビューする権利があり、最終責任を負うことが書かれていますので、製造部門から独立していることが分かるわけです。