FDAのコンプライアンス・プログラムが改訂された：FDA査察対応者必見！
コンプライアンス・プログラムがアップデートおよび改訂されました。以下の２文書です。これは、FDA査察を受ける会社にとっては重要な文献ですので、クイックレビューを行っておくと良いと思います。
CP 7346.832 ：承認前査察プログラム：Implementation date:10/17/2022
URL:https://www.fda.gov/media/121512/download?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
CP 7356.002 ：医薬品製造書の査察プログラム（いわゆるシステム査察プログラム）:Implementation Date:10/17/2022
URL:https://www.fda.gov/media/75167/download?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
今回のアップデートは、ICH Q9, Q10, Q12 の国際調査、ニトロソアミン不純物の管理、査察プログラムに関連する施設評価の代替ツールを考慮したものです。
OAIにつながる可能性のあるものは、査察後2日以内にアラートを"Panorama"に入力する。査察拒否は"Panorama"に入力するなど、Criticalに関する観察についての対応が浮き彫りになっています。
CP 7346.832 の承認前査察プログラムには、リモート評価について追加されています。品質関連のトピックスに関する総合的なアプローチのスキームが、カラフルに書かれていますので、よりはっきり全体把握が可能です。
例：IQA Team Assessment Before PAI→PAI→IQA Team Assessment Aefore PAIの表題の下に、例が載っています。
CP 7356.002 の一般的な製造所の査察プログラムには、品質システムの指標として、以下の項目が付属的に示されています。個人的な考えですが、これらの項目は査察の焦点となるものと思われます。来年度の「継続的」GMP教育訓練では、トピックスとして入れておく必要があるでしょう。
・経営陣の責任
・調査
・CAPA
・サプライチェーンと契約業者管理
・教育訓練プログラム
・品質監督（Quality Oversight）
・工程パラメータ、製品品質モニタリング、年次製品照査（個人的意見：日本でいうところの製品品質照査でカバー可能ですが、トレンド分析に焦点を当てると良いでしょう）
FDA査察が近づいている方は、目を通しておきましょう。