FDAのドラフトガイダンス（注射剤の粒子検査）

FDAは、「注射剤の目視可能な微粒子検査」“Inspection of Injectable Products for Visible Particulates.”の業界向けドラフトガイダンスを発行しました。ドラフトガイダンスは2021年12月14日付です。

このドラフトガイダンスでは、粒子汚染を予防するための包括的なリスクベースアプローチを記載しています。ちなみに目次は、以下のとおりです。

  1. INTRODUCTION（イントロ）…… 1
  2. STATUTORY AND REGULATORY （法令および規則）
  3. FRAMEWORK（枠組み）…… 2

III. CLINICAL RISK OF VISIBLE PARTICULATES（可視微粒子の臨床的リスク）…… 4

  1. QUALITY RISK ASSESSMENT（品質リスクアセスメント）…… 5
  2. VISUAL INSPECTION PROGRAM CONSIDERATIONS（目視検査プログラムの考慮点）…… 7
  3. 100% Inspection（100％検査）…… 8
  4. Components and Container Closure Systems（コンポーネントおよび容器栓システム） …… 8
  5. Facility and Equipment（施設および装置）…… 8
  6. Process（プロセス）…… 9
  7. Special Injectable Product Considerations（特別な注射剤の考慮点）…… 10
  8. Statistical Sampling（統計的サンプリング）…… 11
  9. Training and Qualification（訓練と適格性評価）…… 12
  10. Quality Assurance Through a Life Cycle Approach（品質保証のライフサイクルアプローチ）…… 13
  11. Actions To Address Nonconformance（不適合への対応）……. 13
  12. REFERENCES（参照）…… 15

このように、当該ガイダンスは開発、製造管理、目視検査テクニック、粒子の特定、調査、是正措置が盛り込まれています。したがって、局方の基準だけではCGMPは遵守できないと連邦官房で言っています。

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