コロナ禍のFDA査察に関するガイダンスの改訂版がでました
ガイダンスは"Manufacturing, Supply Chain, and Drug and Biological Product Inspections During COVID-19 Public Health Emergency Questions and Answers, August 2020, Updated on May 17, 2021″です。
昨年8月に発行され、今年1月改訂されたガイダンスの更新版です。発行日は、2021年5月17日です。このガイダンスは直ちに有効になりますが、同時にコメントも募集する（コメントの対象）と書かれています。
内容的には追加になったところや中身が若干変わった程度で、査察については今までどおり、ミッションクリティカルと優先的な国内査察のみをケースバイケースで実施してます。
新たにQ7に追加になった質問は、「トラベルの解除で、FDAは査察をどのように優先順位づけするか」というものです。これに答えて、リスクベースで検討すると言っています。
検討は、その製品の販売が公衆衛生にどのように影響するか；査察官の安全性；その場所のトラベルの制限も考慮に入れるとのことです。
現在バックログとなっている査察とのバランスを考えて、できるだけ目標を達成できるようにしたいと考えているようです。
詳しく知りたい方は、以下のURLからダウンロードしてください。
https://www.fda.gov/media/141312/download