GMPを勉強しよう（深堀りGMP ９）第15条逸脱の管理
第15条のキーワードを以下のようにリストとしました。
・（あらかじめ指定した者）
・逸脱の記録
・逸脱の（影響）調査
・品質保証部門に文書で報告して確認を受ける
・（重大な）逸脱
・製造販売業者に（速やかに）連絡
・原因究明調査
・（所要の）是正措置及び予防措置
・調査とCAPAの記録と保管
・品質保証組織
・確認した記録の作成と保管
・製造管理者に（適切に）報告
抽象的な表現を（ ）で囲みました。
GMPはすべての医薬品に対して柔軟に解釈できるように、抽象的な表現が採用されています。しかし、私たちが手順書を作成するときに、読み手が柔軟に解釈できる言葉を使ってはいけませんね。手順書は、具体的に詳しくかつ簡潔に記載する必要があります。手順書の作成とGMPの解釈は別の領域になりますが、深堀りGMPは教育訓練担当者の方に読んでもらいたいので、このテクニックについてはまたの機会に紹介します。
抽象的な表現は手順書の作成に向いていませんので、（ ）内の言葉は当局の期待に応えられるように、具体的な解釈をしていく必要があります。これは大仕事ですよ。
もう一つ大切なこと。キーワードを抽出したそもそもの目的は、フローチャートを作成して一瞥で理解できるようにするためです。
そして、手順書を作成するときに外せない手順をあらかじめ特定しておくためです。