GMPを勉強しよう（深堀りGMP 8）第15条逸脱の管理
第15条（逸脱の管理）について、レビューしていきましょう。すでに教育訓練で逸脱管理の手順書を学び、どのように実施すればよいのか実践で経験していると思います（あまり経験したくないですが）。皆さんが必要な知識はすべて既知のものになっていますので、これで間違いないか、うっかり見落としているところはないかなど、再点検のつもりで見ていきましょう。皆さんのためというより、私の「GMP省令解釈事始め」の独り言です。そう思って読んでみてください。
まず基本であるGMP省令、逐条解説、事例集で、逸脱管理のスキームを描いてみることにします。この際、文章を読んでキーワードを抜き出してみると、ハイライトというのかな、焦点がボケずにすみます（あくまで私個人の流儀です）。
まずGMP省令の条文のキーワードで骨格を作りましょう。
ちなみに、条文が骨なら、逐条解説は肉、事例集は血、PIC/S GMPは血圧計やサプリメントみたいにイメージしておくと分かりやすいかもしれません。
はじめに、第15条のキーワードを抽出しましょう。条文だけに、切り捨てるところがあまりありません。キーワードの抽出と言えるのかなと疑問が生じても、必要だと思ったらリストに入れましょう。
第１項は「あらかじめ指定した者」に、第２項は「品質保証に係る業務を担当する組織」に製造業者等が行わせる業務がリストされています。前者は個人、後者は組織です。後者の組織については、世間の一般的なルールでは、行うのは組織の誰でもよいですが遂行責任は組織長にあります。組織長が適任者に文書で命じることになると思われます。
これらの業務は「適切に」行わせるとなっていますが、「不適切に」ということはありませんよね。このような副詞や形容詞はキーワードを抽出するときは省きましょう。また、「手順書等に基づき」みたいに、その業務に必ず必要なものも省きましょう。ここのテーマは手順書を作成することではなく、要件を解釈をすることなので、今のところは省いても構いません。
しかし、「適切」とか「速やかに」などの用語で具体的に"What"や"How"がイメージできない場合は、「要検討」事項として入れておいてもよいでしょう。
註）製造業者等：「製造業者及び外国製造業者」