FDA GMPのトレンド分析
FDA GMPのトレンドを整理した情報が、アメリカのパートナーから届きました。継続的なCGMPトレーニングの主要教材です。継続的なCGMP訓練は、だいたい1年に1回行うのがアメリカの業界標準です。GMPコンプライアンスの面から、この1年間でどのような追加情報があったか、査察の焦点にはどのような傾向が見られたかを、教育訓練時に伝えて職員のGMP知識をアップデートします。
今年はスライドが191枚ありました。週末に整理しようと思っていますが、週末2日間では終わりそうにない感じです。
2022年度は、Warning Letterが前年度より50％アップしています。しかし、海外査察に関するWarning Letterは40％ほどダウンしています。
バリデーション、調査、試験室管理、QA監督は相変わらずトップランクにありますが、特筆すべきは製品年次照査と訓練がトップ10に入ってきたことです。海外査察だけをみると、バリデーション、試験室管理、安定性、調査、原料管理がトップクラスです。クリーニングやメンテナンスも気をつけたほうが良さそうですね。
追加情報としては、OOSのガイダンスの改訂を入れておくようにしましょう。内容的にはあまり変わっていませんが、個人的にはトレンドや強調が感じられました。