ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その５＞
教育訓練担当者や職場のプレーイングマネージャーは、限られた時間の中でこんなに長い説明はできません。簡潔に伝える文章を作成する必要があります。簡潔に言えば：
仮説を立てて、計画書にもとづいて確認して、結果を文書化するのが「ベリフィケーション」です。
上記と同じ方法で、さらに確認回数を重ねて、再現性を保証するのが「バリデーション」です。
さて、バリデーションが無形のものを確認するのに対して、クオリフィケーションは有形のものの仮説（仕様）を確認します。
私がまだ若い頃、1984年頃のことです。アメリカで教えてもらいました。その教育訓練担当者は、「全てがそうとはいえないが簡単に区別すると、クオリフィケーションは手で触ることができるもの、バリデーションは手で触れないものに対して実施する」と教えてくれました。
たしか、彼のバックグランドはエンジニアリングで、その後コンサルタント会社（Parexelの前身）に転職してシニアコンサルタントになったと聞いています。
彼は「人は手で触れるからクオリフィケーション、工程は手で触れないからバリデーション、でも工程の機械は手で触れるからクオリフィケーション」と教えてくれました。
すなわち、細かいことを抜きにして言えば、有形のものをバリデートするのが「クオリフィケーション」です。ですから、クオリフィケーションは再現性とライフサイクルアプローチが求められるのです。←ここちょっとややこしいですね。PIC/S GMPのANNEX 15にもFDAのプロセスバリデーションのガイダンスにも（間接的に）書いてありますよ。