ベリフィケーションとクオリフィケーション＜その２＞
ちょっとイメージしてみましょう。
（移転元）分析法バリデーション→移転→（移転先）分析法バリデーション：メソッドバリデーションは共同で行います。
局方の試験法（バリデーション済み）→採用→ベリフィケーション：確認することはバリデーションと同じパラメータ。
PPQまたはPV（プロセスバリデーション）→ライフサイクルアプローチ→継続的ベリフィケーション（オンゴーイングプロセスベリフィケーション）：バリデーション後は、ライフサイクルを通じて継続的にバリデーションの状態を維持していることを確認します。
勘が良い方は、これを見て「なるほど」と合点がいったかもしれませんね。
仮説して検証するというと私たち製造所で働く人は、「それはバリデーションだね」と考えます。でも研究開発の人は、多分「それはベリフィケーションだね」と考えるでしょう。
蛇足ですが、解釈に役立つと思いますので、お話します。「バリデーション」という言葉が日本にやって来たのは（W）、1980年代のことです。FDAの現在の形になったCGMPの制定が1978年です。そのCGMPの中に「バリデート」という言葉が登場しました。医薬品GMPでは、この「バリデーションまたはバリデート」は、初期のころ「検証」と訳されていました。ちなみにISOでは「妥当性の確認」と訳していました。
バリデーションを検証と訳してしまったので、仮説-検証がバリデーションのイメージになるのはしょうがないかなと思います。しかし外の世界では、仮説「ハイポセシス」、検証「ベリフィケーション」と言っているんです。
その後、"validation"は「バリデーション」とカタカナで訳されることになります。法律の中でカタカナが登場したのは、このときではないでしょうか。いろんな理由で日本語にできなかったのだと思います。検証って言えなくなったんですよね、多分。カタカナになった経緯はわかりません。
閑話休題
結構な字数になりました。この続きはまたの機会に。なかなか本題に入れませんね。m(_ _)m