EU Annex 11コンセプトペーパーを読んでみて
Annex 11のコンセプトペーパーを見て、監査証跡が先行きどのようなことになるのか、自分なりに考えてみました。
結局、現在やっていることや解釈していることと変わりないように思います。しかし、一部に誤解や過剰対応があるのでしょうか、このようなコンセプトペーパーで具体的に説明されると分かりやすくて役立つなと思います。
そして、このペーパーは「読者にもっと視野を広げましょう」と呼びかけているように感じました。
GMPを長年解釈してて思うのですが、文章に書かれたものを読めば「その通り」と納得できても、それを白紙の状態で発想できるかといえば、否です。
「気がつく」ということが大切だと思います。「気がつく」と「理解できる」では大きな差がありますね。
「何をすればいいのか」という姿勢でGMPを読む習慣ができてしまうと、なかなか「気がつく」という心境に至らないように思います。
日頃から、「なぜ」このような要件なのか、と考える姿勢で読むことの大切さを感じた次第です。
とりあえずコンセプトペーパーの17－24を斜め読みして、好き勝手にブログの話題にしました。