「OOS調査のガイダンス出たよ」とアメリカから連絡ありました
私のGMPの先生から5月16日（アメリカ時間）に発行された「OOS調査のガイダンスRev.1」がメールで添付されてきました。このガイダンスは表紙を合わせて14ページです。2006年10月の初版のガイダンスと同じページ数です。
OOS調査のポイント（再試験と再サンプリング、平均化、外れ値、ボーダーラインの結果など）がハイライトされているように思います。前回のガイダンスに比べて解りやすくなっているといいですね。とりあえず斜め読みだけしておこうと思います。
今日のサロンで概要を説明できるぐらい精読できるとといいなと思うんですが、今日のサロンのテーマがバリデーションマスタープランなので、時間的な余裕はなさそうです。
今日予定している同時進行の仕事が4つあるので、他の人に説明できるほど読み切るのは難しいかな。あと6時間か…
ガイダンス：”Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production Guidance for Industry Revision 1” 2022年5月