ちょっと町散歩

2022年5月11日

ゴールデンウィークは情報の整理と加工で座りっぱなしの日々を過ごしました。動かしているのは、眼と手、それと少しの脳みそかな。おかげで予定通り目標達成したのですが、脚は達磨になりそう。

“Benefit-Risk Assessment"のドラフトガイダンスをダウンロードして数行読み始めたところで、「これではいけない」と思ったのかな…、手が勝手に動いてアマゾンへ。散歩の達人なるKindle本をクリックしていた。

「ご近所散歩を楽しむ15の方法」をダウンロード。得意のななめ読みで、10分ほどで終了。本の評価（★いくつ）は感じる暇なしです。でも、今日は外に出ようという動機付けには十分な時間でした。

「週に数回、3000歩を目標に（ｗ）家の近辺を歩いています」と言ったら、主治医から笑われました。そんな自分には、少し冒険でした。「大井町線沿線の町散歩するぞ！」なんて感じで、必要ないリュックを背負って電車に乗りました。

電車って？大井町線「下神明駅」まで電車で行きました。車中は、ドラフトガイダンス読んでました。

前出のガイダンスですが、"NDA,ANDA,BLA"こんな言葉に反応してしまう人は、ななめ読みしておいたらいかがでしょうか。文章が冗長で、新たに構えて取り組むことはないですが、FDAが承認するときにこんなこと評価しますよというドラフトです。

キーワードは、未解決の品質問題による残余リスクかな。"product quality assessment"で、開発研究、製造工程、管理戦略に一貫性があるかどうかを判断するわけですが、Benefit-riskアセスメントと残余リスクを考慮して、追加情報が必要になることもあります。それは製品が市場に出てからわかるようなこともあるでしょう。ANDAでは、その情報も必要になるかもしれませんね。

「下神明」駅に到着しました。ちなみに、「しもしんめい」と読みます。

ここから、戸越公園内を散策して、戸越銀座商店街付近（侵入しませんでした）まで足を延ばし、「中延（なかのぶ）」駅で電車に乗って帰ってきました。

道中はこんな感じでした。