教育訓練整理ノート5
現行のGMP省令の第19条を読んでみると、欧米（FDAとEUもしくはPIC/S GMP）との大きな違いはありません。ひとつ引っかかるややこしい解釈は、実効性のところです。これは施行規則と事例集に出ています。
私が自分でややこしくしている感があります。私の疑問点は、言葉でうまく言い表せないのですが、実効性とは教育訓練が主体なのか、教育訓練を受けた職員が主体なのかです。
ここは読み手の側からではなく、書き手の側から解釈していくと、わかりやすいかもしれません。結局、教育訓練の効果とFDAが言うところの人の再適格性評価にあたるのかな。その前提で読むと、頭にスッキリ入ってきました。
じつはFDAのCGMPで要件になっている「人の再適格性評価」という言葉は、PIC/S GMP（EU GMPを含む。以下、PIC/S GMPという）や省令には直接書かれていないのです。
「製造業者等として、教育訓練の内容が的確に実務に反映されていることを、例えば模擬製造等により評価する」とした場合、教育訓練の内容と人の適格性が変数として存在する複雑系ですよね。なので、再適格性評価も入れてみました。すると、FDAのCGMPと省令やPIC/S GMPの要件が一致します。
ここに落とし穴があるかもしれません。自分の脳力を過信してはいけないところですね。特に私が持っているのはレガシーな脳みそですから。「自分GMP」にならないように、用心用心。
どんな正解が待っているのかな。