教育訓練整理ノート3
教育訓練について思考する前に、GMP要件を熟読する必要があります。これは必須です。
GMPは一般的に”What"を要求していて、それを達成するための”How"は企業の裁量に任されています。ここで注意が必要です。裁量とはいえ、どんな方法でもよいということではありません。誰もが納得するような科学的根拠あるいは論理的根拠にもとづいて決める必要があります。そして、それが妥当であることを査定するのは管轄当局です。
すなわち、規則や当局の期待から逸脱しない範囲での裁量であることを知っておかなければなりません。
このような理由で、GMP要件を熟読する必要があるわけです。
GMP要件は省令の条項だけではありません。施行規則ひいては事例およびその他所要の措置にまで及びます。海外のGMPを解釈する場合も同様な配慮が必要になります。
ですから、一応省令の他に、ICH Q7（またはPIC/S GMP Part Ⅱ）、PIC/S GMP Part Ⅰ、FDAのCGMPおよびこれらに関連する文書（Q&A、ガイダンス、指針など）を読んで解釈しなければなりません。
今更の感があるのですが、もう一度解釈をして「理解のプロセス」を思い出してみます。初心に返って脳みそに汗をかくぞい。
理解のプロセスは、人に説明するときに役立つ大切なポイントです。