FDAのバイオサンプル保管に関するガイダンス

2020年8月25日

FDAは、2020年8月18日にバイオサンプルの保管要件を改訂する最終ガイダンスを発行しました。今まで必要な保管量は完全な試験の5倍でしたが、今回の最終ガイダンスで単回投与の医薬品では30ユニット、複数回投与の医薬品では3ユニットに削減されました。