品質メトリクスのパイロットプログラムに関するFDAのフィードバック

投稿者: | 2019年9月10日

注:これは翻訳ではありません。説明文です。私の過去の知識もあわせて、FDAのMLの内容を解釈して状況をまとめたものです。

FDAはこれまで、品質メトリクスの自主的なフィードバックのパイロットプログラムを行ってきました。

その結果、品質メトリクスのフィードバックが、事業所の品質プログラムにとって良い結果をもたらしていることがわかりました。すなわち、製薬会社は品質メトリクスがいかに品質文化の一般的な姿であるかをより良く理解することから便益を得て、製品や工程の品質改善をサポートすることができるからです。

フィードバックの会議では、関連する話題や事例研究の提出を勧めています。もちろん、柔軟な提出ですが、例えば会議の話題は次のようなものが含まれます。

(1)使用した品質メトリクスとその理由
(2)会社全体の品質メトリクスのデータの要素の定義:ある期間の複数のサイトの品質メトリクスを比較するため
(3)サイトや経営者がメトリクスをどのように使用したか:例えば、継続的な改善活動を開始したなど
(4)品質文化の評価、改善、管理に対する現在の取り組み

品質メトリクスのフィードバックが実施されると、FDAはより効果的なリスクベースの査察プログラムを運用することができます。ひいては、医薬品の製造管理を評価し、医薬品の供給中断リスクを識別することにつながります。

(..)φ:品質メトリクスのガイダンスは、現在のところ2016年11月のドラフト第2改訂版です。