できた!GMP監査事例ノート

投稿者: | 2019年6月22日

事例ノートは、監査員養成講座の講義中に具体的事例を紹介したり、ワークショップの与件として使うための個人的な「あんちょこ」です。監査用なので、中身はFDA-483 やWarning letterの事例ではなく、「実際に見た、聞いた、経験した」という純粋な具体例や、それに対する「監査のテクニック」などをまとめたものです。

今回全てを見直して、現在のGMPトレンドにマッチするように改訂しました。しかし、GMPの基本的なところは変わりませんね。まとめ直していて、今でも問題がみられるところは同じなんだなと、改めて思った次第です。

今回まとめたのは142例ですが、コンピュータの中には遥かに多い事例が整理されずに残っています。最新のトレンドを事例で紹介できるように、これからも徐々に追加していくつもりです。

しかし、他のことにも手を付けなければならないので、とりあえず今回はここで一旦製本しようと思います。152頁、両面コピーでちょうどいい厚さのノートになりそうです。