FDA Warning letter（320-19-1）：出荷判定試験；プロセスバリデーション；クリーニングバリデーション；QA監督
今回の対象会社は、シンガポールのOTC製造施設です。
指摘は、１）出荷判定試験； ２）プロセスバリデーション； ３）クリーニングバリデーション； ４）QA監督に関する4項目です。
WL＃： 320-19-1
日付： 2019年4月4日
発行オフィス： CDER
対象会社： Luen Fook Medicine Sdn. Bhd.（シンガポール）
対象品： OTC（シロップ剤）
査察期間2018年12月10日～14日
回答受理日：2019年1月7日
GMP違反：4項目
掲載サイト：
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm635686.htm
＜指摘事項の解説＞
1. 出荷前に有効成分の同一性確認試験と力価を試験していませんでした。
（21 CFR 211.165（a））
シロップ剤の出荷前に必要な試験をしていませんでした。
2. 製造および工程管理手順書を確立していませんでした。（21 CFR 211.100（a））
プロセスバリデーションができていませんでした。
3. 装置のクリーニング、メンテナンスができていませんでした。（21 CFR 211.67（a））
装置のクリーニングバリデーションができていませんでした。さらに、洗浄手順書には消毒剤の使用は書かれておらず、この会社は●（伏せ字）のみでクリーニングとリンスをしていたと書かれています。
4. 承認と却下の責任と権限をもった品質部門が確立されていませんでした。（21 CFR 211.22（a））
ここではQA監督が指摘されています。具体的には、最終製品の規格の確立；プロセスバリデーションのQAレビュー；共有装置のクリーニングバリデーションのレビューと承認ができていないことを指摘されています。結論として品質システムとリスク管理アプローチについて、FDAのガイダンスを参照することを伝えています。
(“..)φ：個人的には品質システムを学ぶには、FDAの品質システムアプローチのガイダンスは有用だと思います。Q10が検討中のときにすでに出されていて、このガイダンスを読んだお陰でQ10の内容は容易に理解することができました。