FDA Warning letter (CMS 555921):OTC(アメリカ):OOS調査;安定性試験プログラム;供給業者の試験の信頼性;品質部門の責任と手順

投稿者: | 2019年3月27日

今週は2通のWarning letterが掲載されています。2通ともアメリカのOTC医薬品製造所です。そのうち1通を紹介します。

今回の対象は、アメリカのOTC医薬品製造施設で、受託製造をしている会社です。

指摘は、1)OOS調査;2)安定性試験プログラム;3)供給業者の試験の信頼性;4)品質部門の責任と手順に関する4項目です。

WL#: CMS 555921
日付: 2019年3月6日
発行オフィス:Los Angeles District Office
対象会社: Thibiant International, Inc.(アメリカ)
対象品: OTC医薬品
査察期間:2018年3月6日~3月15日
回答受理日:2018年4月5日
GMP違反:4項目
掲載サイト:
https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/ucm633810.htm

1.説明できない不一致の十分な調査をしていませんでした。(21 CFR 211.192)

この会社は、あるバッチのOOSの調査で、製剤の安定性の問題を確認し、顧客に処方の変更を提案しましたが、取り上げられませんでした。そして、そのままの処方で製造していました。原因がわかっていて是正することなく受託製造していました。

2.適切な安定性試験プログラムを実施ていませんでした。(21 CFR 211.166(a))

2年間の有効期限を保証する十分なデータを持っていませんでした。1.で記載されていますが、あるバッチは2015年8月24日から2017年7月24日に安定性の複数の時点でpH、粘度のOOSがあり、ある時点で比重のOOSが発生しています。

3.供給業者の試験結果の信頼性を適切な間隔で検証していませんでした。(21 CFR 211.84(d)(2))

適格性評価をしていない供給業者のCOAを信頼して、有効成分の品質試験をしていませんでした。

4.品質部門の責任と手順の確立し、それに従っていませんでした。(21 CFR 211.22(d))

(“..)φ:毎年トップランクで指摘されている項目ですね。今回の適用は、OOSの手順に従わなかったことです。